第1章 人から生まれる塵埃・汚染物質の発生原因と作業員教育

第1節 人からの発塵のメカニズムと発塵を低減する作業員教育

• 1.クリーンルーム入室前教育による内部発塵を低減
  • 1.1 クリーンルームの必要性を学ぶ
  • 1.2 必要に応じたクリーン化マニュアル
  • 1.3 クリーンルーム内入室者に応じた教育の実施
• 2.クリーンルーム内におけるヒト由来による発塵要因
  • 2.1 クリーンルーム作業員の動作による発塵の実態
  • 2.2 クリーン服用インナーと発塵の相関関係
  • 2.3 人による清掃時の発塵
  • 2.4 発塵とクリーン服

第2節 前室の正しい管理・運用法と塵埃・汚染物の混入防止

• 1.前室の正しい管理・運用法
  • 1.1 前室の正しい管理
  • 1.2 前室の運用法
• 2.前室の塵埃・汚染物の混入防止
  • 2.1 前室の塵埃の混入防止
  • 2.2 前室の汚染物の混入防止

第3節 更衣・エアシャワーの正しい手順と入退室教育

• 1.更衣に先立つ確認事項
• 2.服装具の洗濯と点検
• 3.服装具
• 4.更衣の手順
• 5.手洗いの手順
• 6.マスクの留意点
• 7.エアシャワーの留意点
• 8.更衣室の清掃
• 9.遵守状況の確認

第4節 人体からの発塵と歩行動作による発塵およびその飛散動態

• 1.歩行による発塵について
  • 1.1 歩行による発塵のイメージ
  • 1.2 床面からのパーティクルの舞い上がり
  • 1.3 通行人数と塵埃付着数
  • 1.4 高清浄度クリーンルーム内での歩行による発塵
• 2.人体発塵
  • 2.1 人体からの発塵
  • 2.2 皮膚からの発塵
• 3.塵埃の移動と落下
  • 3.1 各気流速度における塵埃の落下と移動
  • 3.2 粒子の大きさと落下時間

第5節 気中パーティクルカウンタ

• 1.気中パーティクルカウンタを振り返る
• 2.高清浄度化対応 (微小粒径化、大流量化) 、小型化
• 3.気中パーティクルカウンタの特徴
• 4.気中パーティクルカウンタの原理と校正
• 5.気中パーティクルカウンタの種類と対応清浄度
• 6.クリーンルームでのパーティクルカウンタの使い方
• 7.気中パーティクルカウンタの今後
• 8.気中パーティクルカウンタの新しいコンセプト

第2章 クリーンルームへの異物持ち込みの防止策

第1節 クリーンルームへの物資搬入時の異物持ち込み防止対策

• 1.清浄空間構築の原則
  • 1.1 異物の発生原因
    • 1.1.1異物を持ち込まない
    • 1.1.2 異物を発生させない
    • 1.1.3 発生した異物は速やかに清浄空間外へ排出する或いは異物を堆積させない
  • 1.2 清浄度クラスの設定
• 2.原材料・副資材の持ち込み時の注意事項
  • 2.1 持ち込まれるものに対する注意事項
    • 2.1.1 持ち込み前の清掃
    • 2.1.2 持ち込むものに関する制限
  • 2.2 前室の目的と注意事項
    • 2.2.1 掃除機での清掃
    • 2.2.2 拭き掃除
    • 2.2.3 製品を搬出する場合
• 3.原材料などを搬入する方法
  • 3.1 エアーシャワー室の場合
    • 3.1.1エアーシャワー室の構造
    • 3.1.2 作業員の入室手順
    • 3.1.3 クリーンルーム用粘着ローラー
    • 3.1.4 粘着マット
  • 3.2 パスボックスの場合
    • 3.2.1 基本的なパスボックスの構造と注意すべき点
    • 3.2.2 用途別のパスボックス
  • 3.3 通常閉鎖している扉の開放
• 4.法的要求事項にみるクリーンルーム管理の重要なポイント

第2節 搬入後の物資の正しい保管方法と発塵対策

• 1.クリーンルーム内における保管物資の管理方法
  • 1.1 保管場所の落下塵埃の量を把握する
  • 1.2 保管場所の気流確認
  • 1.3 床置き保管の場合
  • 1.4 保管物資の底面
  • 1.5 保管物資の養生
• 2.保管庫を使用した物資の保管方法
  • 2.1 摩擦発塵箇所
  • 2.2 棚板式クリーン保管庫の注意点
  • 2.3 陽圧式クリーン保管庫
  • 2.4 物資保管庫運用動作の注意事項

第3節 梱包物からの異物の発生原因と対策

• 1.梱包物のリスクと効果
  • 1.1 段ボール梱包
  • 1.2 樹脂製通い箱
• 2.エリア別の梱包仕様

第3章 クリーンルーム内で生まれる異物の防止策

第1節 製造機械・装置の使用で生まれる塵埃・汚染物質とその対策

• 1. 現状分析
• 2. 装置等の理解
  • 2.1 製造機械・装置
  • 2.2 排ガス処理設備
  • 2.3 静電気除去設備 (イオナイザー)
  • 2.4 電気設備
  • 2.5 造水設備
  • 2.6 排水設備
  • 2.7 ガス設備
  • 2.8 備品
  • 2.9 装置から溶出してくる汚染物質 (金属イオン) とその対策
  • 2.10 停電により装置内に侵入する汚染物質とその対策
• 3. 清掃の仕方
  • 3.1 クリーン化のための清掃
  • 3.2 汚染物質発生源調査のための清掃
• 4. 未然防止の3分類
  • 4.1 問題解決
  • 4.2 再発防止
  • 4.3 故障予測

第2節 内装材からのケミカル・分子汚染対策

• 1.クリーンルーム内装材の例と求められる性能
• 2.ケミカル汚染・分子汚染
• 3.ケミカル・分子汚染の対策
  • 3.1 基本的な考え方
  • 3.2 アウトガス測定方法
• 4.工業用クリーンルームICRでの低アウトガス材料の使用例
  • 4.1 低アウトガス塗床材
  • 4.2 低アウトガスシーリング材
  • 4.3 ビニル床シート
  • 4.4 壁紙
  • 4.5 コンクリート
• 5.バイオロジカルクリーンルームBCRでの例
  • 5.1 手術室でのシックハウス症状
  • 5.2 細胞培養施設

第3節 封じ込め施設における室圧変動対策

• 1.封じ込め施設における空調設備
  • 1.1 循環方式
  • 1.2 全外気 (オールフレッシュ) 方式
  • 1.3 室圧設定
• 2.室圧変動の要因
  • 2.1 室圧形成要因
  • 2.2 長期変動要因
  • 2.3 定常変動要因
• 3.室圧変動への対策例
  • 3.1 室圧形成要因に対する対策例
  • 3.2 長期変動要因に対する対策例
  • 3.3 定常変動要因に対する対策例

第4章 クリーンルームにおける温度・湿度・静電気の管理手順

第1節 クリーンルームにおける静電気発生のメカニズムと対策

• 1.静電気の基礎
  • 1.1 静電気とは何か
  • 1.2 静電気によって生じる問題
  • 1.3 静電気の発生機構
  • 1.4 様々な帯電現象
• 2.生産現場における帯電現象の例
  • 2.1 接触帯電1
  • 2.2 接触帯電2
  • 2.3 剥離帯電
  • 2.4 誘導体電とは
  • 2.5 誘導体電の例
• 3.静電気特性
• 4.デバイスの静電気破壊
• 5.イオナイザーの種類とその特徴
• 6.クリーンルームに用いられる各種静電対策
  • 6.1 フッ素樹脂治具
  • 6.2 純水
  • 6.3 イオナイザー
  • 6.4 クリーンウェア
  • 6.5 導電床
  • 6.6 クリーン靴
  • 6.7 手袋
  • 6.8 ピンセット

第2節 低湿度環境に用いられる水分計・露点計の管理

• 1.水分と湿度
  • 1.1 低湿度環境で用いられる湿度の単位
• 2.湿度の校正について
  • 2.1 日本国内における湿度のトレサビリティ体制について
  • 2.2 校正・調整時に用いられる湿度発生装置に関して
• 3.低湿度環境における実際の使用例
  • 3.1 サンプリング方法による測定例

第3節 静電気による微粒子の付着メカニズムと対策

• 1.静電気による微粒子の付着メカニズムと微粒子汚染
• 2.静電気力による微粒子汚染の防止
  • 2.1 シースエア式低発塵イオナイザー (コロナ放電式) 10)
  • 2.2 イオン化気流放出型イオナイザー (微弱X線照射式) 11)

第4節 温度・湿度を維持するための室圧設計の留意点

• 1.クリーンルームの用途とその室圧傾向
  • 1.1 クリーンルームの用途とその室圧・室間差圧傾向
  • 1.2 クリーンルーム内の温度・湿度とその室圧・室間差圧傾向
• 2.クリーンルーム内の温度・湿度を含めた環境を維持するための室圧の考え方とそれを実現するレイアウト
  • 2.1 負圧クリーンルームの場合の温度・湿度維持のための室圧とそのレイアウト
  • 2.2 低温・低湿クリーンルームの場合の温度・湿度維持のための室圧とそのレイアウト
• 3.クリーンルームの室圧・室間差圧を維持するために
  • 3.1 クリーンルームの気密性
  • 3.2 風洞 (ダクト) の気密性
  • 3.3 室圧・室間差圧の設定値と建物への影響
  • 3.4 室圧制御
  • 3.5 室圧・室間差圧のモニタリング

第5節 クリーンルームにおける気密性の測定と管理

• 1.気密性の測定と評価
  • 1.1 気密性評価の考え方
  • 1.2 気密性の評価基準
  • 1.3 気密性の測定方法
  • 1.4 漏気箇所の検査方法
• 2.測定評価事例
  • 2.1 半導体クリーンルームおける気密性評価事例
  • 2.2 バイオセーフティ施設における気密性測定事例10)
• 3.気密性評価レベル
• 4.気密性の維持管理

第6節 ドライルームにおける除湿システムの管理

• 1.ドライルームの水分濃度
• 2.除湿機
  • 2.1 除湿方式
  • 2.2 管理方法
• 3.露点温度の測定方法
  • 3.1 ドライルームで使用される露点計
  • 3.2 露点温度測定の注意点
• 4.ドライルーム内の水分汚染
  • 4.1 作業者
  • 4.2 ドライルーム内材料
• 5.除湿機の省エネルギー
  • 5.1 給気露点温度制御
  • 5.2 再生セクション出口温度制御
  • 5.3 除湿ローターの顕熱エネルギー収支値による制御

第7節 クリーンルームにおけるドライフォグ加湿 (AirAKIR) の有効性

• 1.加湿方式による特徴
• 2.省エネとCO2発生量
• 3.AirAKIR産業空調加湿システムについて
• 4.クリーンルームにおける湿度制御

第5章 クリーンルームへの昆虫類の侵入・混入防止教育

第1節 人の移動や資材搬入による昆虫類混入の防止対策と作業員教育

• 1.侵入する昆虫類
  • 1.1 ドアやシャッターの開閉を介して侵入する昆虫類
  • 1.2 資材やパレットに付着して侵入する昆虫類
• 2.侵入する昆虫類への対策
  • 2.1 外部の環境整備
  • 2.2 防虫資材の活用
  • 2.3 パレットの運用
  • 2.4 搬入時のインスペクション
  • 2.5 開閉管理
  • 2.6 通函
• 3保管資材の管理方法
  • 3.1 防虫が考慮された適切な保管方法
  • 3.2 モニタリングの活用
• 4.人の移動によって起こる昆虫類のトラブル
• 5.資材メーカーへの監査 (以下,オーディット)
• 6.ルールや教育

第2節 クリーンルームへの昆虫の侵入経路

• 1.クリーンルーム内で問題となる昆虫類
• 2.無菌医薬品製造区域の分類 (厚生労働省,2019)
• 3.無菌医薬品製造所の防虫管理
• 4.昆虫類の侵入経路
  • 4.1 屋内で発生できる昆虫類
  • 4.2 屋外から侵入する昆虫類

第3節 クリーンルーム内での昆虫の発生・繁殖原因と対策

• 1.食品製造施設のクリーンルーム
  • 1.1 清涼飲料水施設の場合
  • 1.2 乳製品製造施設の場合
  • 1.3 菓子、パンの場合
  • 1.4 缶、瓶詰製品の場合
  • 1.5 水耕栽培の場合
  • 1.6 その他の食品
• 2.医薬品製造施設のクリーンルーム
  • 2.1 内服薬
  • 2.2 外用剤・化粧品
  • 2.3 注射薬
  • 2.4 医薬以外の高度な管理が必要なクリーンルーム
• 3.昆虫類存在原因
  • 3.1 クリーンルームの防虫モニタリング方法
  • 3.2 クリーンルーム外からの侵入する昆虫
  • 3.3 クリーンルーム内で繁殖する昆虫
• 4.クリーンルーム内の昆虫類防止対策技法
  • 4.1 クリーンルーム内での防虫モニタリング
  • 4.2 クリーンルーム内管理の補助的情報としての防虫モニタリング
  • 4.3 環境整備
  • 4.4 記録と集計
  • 4.5 クリーンルーム内の昆虫駆除方法

第4節 クリーンルームの排水関連設備における防虫管理

• 1.クリーンルームにおける防虫管理の特性
• 2.クリーンルームにおける汚水の存在箇所
• 3.排水関連設備から発生する昆虫の特徴
• 4.排水関連設備から発生する主な昆虫
  • 4.1 チョウバエの仲間
  • 4.2ノミバエの仲間
  • 4.3 ショウジョウバエの仲間
  • 4.4 フンコバエの仲間
• 5.排水設備を通じて侵入する昆虫等
• 6.排水設備関連から発生する害虫の調査方法
  • 6.1 インスペクション
  • 6.2 モニタリング調査
• 7.防除管理方法
  • 7.1 構造・設備改善
  • 7.2 環境改善
  • 7.3 殺虫剤を用いた防除

第5節 クリーンルームへの昆虫類の侵入を防ぐ防虫技術と機器

• 1.防虫用エアーカーテン装置
  • 1.1 特徴
  • 1.2 防虫効果
  • 1.3 使用上の注意点
• 2.捕虫装置
  • 2.1 吸引式捕虫器
  • 2.2 使用上の注意点
• 3.エアーシャワー
  • 3.1 設置目的
  • 3.2 使用上の注意
  • 3.3 エアーシャワーの種類

第6章 クリーンルーム内作業の常識・非常識と作業員教育

第1節 クリーンルーム内の設備設置・レイアウトの常識・非常識

• 1.クリーンルーム建築会社お任せの悪習慣
• 2.給気と排気
• 3.空調機器に関して
• 4.ゾーニングの確認
• 5.建築会社が必要とする生産設備等の仕様
• 6.清掃用具の配置と給水の確保
• 7.設備下の空間

第2節 作業員の健康管理と健康不良者への対応

• 1.作業員の健康管理と作業管理
  • 1.1 GMP省令における衛生管理の規定
  • 1.2 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針における衛生管理の規定
  • 1.3 健康管理が必要な事項と健康状態の把握方法
  • 1.4 作業管理
• 2.健康不良者への対応
  • 2.1 就業制限に関する留意点

第3節 外国人作業員への教育と行動ルール

• 1.当該国歴史と文化への理解
• 2.当該国の教育レベルへの配慮
• 3.ルールの必要性
• 4.ルール違反の検出と明確な信賞必罰
• 5.監視と維持

第7章 半導体プロセスにおける塵埃・汚染物質対策と作業員教育

第1節 半導体プロセスにおける塵埃・異物混入防止での留意点

• 1.クリーン化について
  • 1.1 作業員教育について
  • 1.2 クリーン化の目的
  • 1.3 クリーン化の効果を考える
  • 1.4 クリーン化で重要なこと
  • 1.5 クリーン化の進め方
• 2.現場診断について
  • 2.1 設備診断
  • 2.2 付帯設備診断
  • 2.3 メンテナンスについて
• 3.清掃について
  • 3.1 清掃の手順
• 4.人財育成について
• 5.安全について
• 6.クリーン資材について
  • 6.1 クリーンワイパーの使い分け

第2節 半導体製造工程におけるアニール処理での汚染対策

• 1.バッチ式アニール処理
  • 1.1 パーティクル汚染対策
  • 1.2 金属汚染対策
  • 1.3 化学汚染対策
• 2.枚葉式アニール処理
  • 2.1 パーティクル汚染対策
  • 2.2 金属汚染対策
  • 2.3 化学汚染対策
• 3.貼り合わせ工程に伴うアニール処理での汚染対策

第4節 ウエットエッチングにおけるパーティクル対策

• 1.パーティクルとの闘い
• 2.シリコンウエハ表面の金属コンタミ量管理
• 3.シリコンウエハの主なウエットエッチング工程・用途
• 4.シリコンウエハの洗浄方法について
• 5.洗浄装置タイプについて
• 6.ウエハ表面の清浄度について
• 7.その他トピックス

第5節 半導体プロセスにおける塵埃・汚染物質対策と作業員教育

• 1.微細粒子の付着機構
• 2.各粒径におけるPSL凝集体のAFM像
• 3.溶液中のPSL粒子のTEM像
• 4.ジャンプアウト時の付着力のPSL粒径依存性
• 5.AFM探針とPSL粒子の最小表面間距離

第6節 半導体クリーンルームにおけるケミカル汚染の原因と評価・除去技術

• 1.ケミカル汚染の原因
  • 1.1 ケミカル汚染物質の分類
  • 1.2 ケミカル汚染物質の発生場所
• 2.ケミカル汚染物質の評価方法
• 3.ケミカル汚染物質の除去技術
  • 3.1 酸性ガス、塩基性ガス対応ケミカルフィルタ (イオン交換法および中和法)
  • 3.2 有機物質対応ケミカルフィルタ (物理吸着法)
  • 3.3 その他のケミカルフィルタ
  • 3.4 ケミカルフィルタの設置
  • 3.5 クリーンルームのケミカル汚染物質濃度シミュレーション

第8章 電子部品・光学部品等の製造工程における塵埃・汚染物質対策

第1節 クリーンルーム内での静電気によるデバイス破壊の実際と対策

• 1.静電気の利用
  • 1.1 複写機 (プリンタ)
  • 1.2 電気集じん機 (1)
  • 1.3 電子ビーム (2) , (3)
  • 1.4 放電加工 (4)
  • 1.5 静電塗装 (5)
• 2.静電気の発生メカニズム6) ～9)
• 3.静電気の障災害と安全対策6)
• 4.静電気の障災害と安全対策6)
  • 4.1 静電気が原因で起きた障災害と防止策例
  • 4.2 火災・爆発とその防止
  • 4.3 帯電物体が電子機器の金属筐体の近くを移動したときに生じる静電誘導電圧
  • 4.4 電子機器の誤動作や故障の防止
  • 4.5 静電気放電よるシビレの防止

第2節 リチウムイオン電池製造工程に置ける塵埃・異物混入防止での留意点

• 1.製造工程
  • 1.1 塗布工程
  • 1.2 セル組み立て工程
  • 1.3 検査工程

第3節 液晶ディスプレイ製造工程における塵埃・異物混入防止での留意点

• 1.液晶ディスプレイの組み立て工場
  • 1.1 クリーンルームと異物不良
  • 1.2 液晶ディスプレイモジュール組立工程の主な異物不良
  • 1.3 不良原因となる異物の特定法
  • 1.4 異物発生場所の特定
• 2.クリーンルームの構造及びその検査
  • 2.1 クリーンルームの調査
  • 2.2 クリーンウェアについて
• 3.外部より持ち込む異物の調査及び対策
  • 3.1 部品をクリーンルームに入れる
  • 3.2 部品・協力会社の異物管理監査
    • 3.2.1 監査手法
    • 3.2.2 監査から改善まで

第4節 マイクロLEDディスプレイ製造工程における微小異物の混入防止

• 1.マイクロLEDとは
• 2.マイクロLED実用化の課題
• 3.実用化されているマイクロLED
  • 3.1 ソニーのCrystal LEDディスプレイシステム
  • 3.2 ソニーのマイクロOLEDディスプレイ
• 4.マイクロLEDディスプレイ製造技術
  • 4.1 フルカラー化技術
  • 4.2 LEDエピウェハ
  • 4.3 合成石英ガラスと粘着シリコンによるマイクロLED用マイクロトランスファ
• 5.製造工程における微小異物の混入防止と汚染防止

第5節 タッチパネルの精密塗布,塗工工程における塵埃・異物混入防止

• 1.装置の特長、仕様
  • 1.1 装置の特長
  • 1.2 装置の基本仕様
• 2.装置の基本構成
  • 2.1 ダイ走行・昇降機構
  • 2.2 スロットダイ
  • 2.3 ギャップセンサー
  • 2.4 基板吸着機構
  • 2.5 ダイ先端洗浄機構
  • 2.6 塗工液供給ポンプ・タンク
  • 2.7 自動ゼロセット機構
  • 2.8 制御システム・制御ソフト
• 3.コータにおける異物混入防止策
  • 3.1 塗布液中に存在しているもの
  • 3.2 塗布液の経時変化により発生するもの
  • 3.3 機械的要因で発生するもの
  • 3.4 その他外的要因によるもの

第6節 セラミック電子部品製造工程における塵埃・異物混入防止での留意点

• 1.クリーン環境必要性の本質の理解
  • 1.1 「形」からの導入の限界
  • 1.2 クリーン化の本質 (目的)
• 2.クリーン化の推進
  • 2.1 クリーンブース導入前
    • 2.1.1 従来製品工場との差別化
    • 2.1.2 エア・窒素の供給配管のフィルタ設置等
    • 2.1.3 クリーンブースを想定した工程・スペースの差別化
  • 2.2 クリーンブースの導入
    • 2.2.1 導入工程の優先順位の決定
    • 2.2.2 生産設備での工夫
    • 2.2.3 運転と運用
    • 2.2.4 クリーンウェア・クリーンブーツ
    • 2.2.5 クリーンブース内部のクリーン度向上
  • 2.3 クリーン度の評価方法・管理方法
    • 2.3.1 評価方法
    • 2.3.2 管理方法
  • 2.4 クリーンブースからクリーンルームへの移行
    • 2.4.1 全く異なるエアの流れへの対応
    • 2.4.2 温度・湿度の制御
    • 2.4.3 減産への対応
• 3.作業者への教育

第9章 化学品・材料分野のクリーンルームの異物対策と作業員教育

第1節 プラスチック成形・加工工程での異物対策

• 1.クリーンルームの中で製造される射出成形品
• 2.プラスチック射出成形工程のゴミ・異物の侵入と対策
• 3.成形工程のゴミ・異物混入の原因
  • 3.1 成形機 (ホッパー・樹脂乾燥機) へ材料投入時の異物混入
  • 3.2 成形機のシリンダーで発生する異物
  • 3.3 成形品・金型から発生するゴミ
  • 3.4 成形機・周辺装置からのゴミ
  • 3.5 成形品から発生する浮遊ゴミの処理

第2節 ラミネート工程における異物混入対策と作業上の留意点

• 1.異物混入の現状分析
  • 1.1 その経路はどこから来ているのか、
  • 1.2 これらの異物混入が考えられる場所と作業の抽出と頻度
  • 1.3 主な異物混入例
  • 1.4 異物混入防止対策
• 2.ラミネート加工における異物混入の実際と対策
  • 2.1 ラミネート加工における異物混入
  • 2.2 ゴミの混入
  • 2.3 虫の混入
  • 2.4 捕虫器の設置
  • 2.5 その他
  • 2.6 異物混入とクレームの再発防止
• 3.ラミネート工場に入る前の前室とエヤーシャワー室
  • 3.1 人・原材料入り口
    • 3.1.1 人
    • 3.1.2 原材料搬入口
    • 3.1.3 その他

第3節 塗装工程における異物対策と作業上の留意点

• 1.会社の痛みの「見える化」と共有化
• 2.気流の「見える化」
• 3.浮遊ゴミの「見える化」
  • 3.1 HIDライトによる浮遊ゴミの「見える化」
  • 3.2 グリーンレーザーシート光源による浮遊ゴミの「見える化」
  • 3.3 粗粒子パーティクルセンサーによる浮遊ゴミの「見える化」
• 4.落下ゴミや付着ゴミの「見える化」
  • 4.1 LEDライトによる「見える化」
  • 4.2 ラベル用紙による「見える化」
  • 4.3 ダストサンプラーによる「見える化」
• 5.塗料中のゴミの「見える化」
• 6.対策事例
  • 6.1 原則1:工程内にゴミを持ち込まない。
  • 6.2 原則2:ゴミを発生させない。
  • 6.3 原則3:ゴミを堆積させない (清掃)
  • 6.4 原則4:ゴミを除去する。

第4節 粉粒体プロセスにおける異物混入対策と作業上の留意点

• 1.異物混入経路とその原因
• 2.建物内雰囲気から工程内への防虫・異物対策 (HACCP対応としての防虫・異物対策のポイント)
  • 2.1 統合的害虫管理システムIPM (Integrated Pest Management)
    • 2.1.1 現場調査
    • 2.1.2 清掃
    • 2.1.3 物理的・機械的方法
    • 2.1.4 化学的方法
    • 2.1.5 その他の方法
  • 2.2 異物を出さない、混入させない工場の設計コンセプト
    • 2.2.1 適切なゾーニング計画
    • 2.2.2 One Way Flowの実現
    • 2.2.3 工場のサニテーション
    • 2.2.4 トレーサビリティ
    • 2.2.5 密閉ハンドリング (パイプレスシステム) の採用
• 3.粉体原料・製品への異物対策手法 (主に機械的方法)
  • 3.1 インライン異物除去装置
    • 3.1.1 インラインマグネット
    • 3.1.2 インライン殺卵機 (別名:インパクトマシン)
    • 3.1.3 インライン・シフター
  • 3.2 その他の異物検出・除去装置
    • 3.2.1 金属検出器
    • 3.2.2 X線異物検出装置
    • 3.2.3 色彩選別機 (カラーソーター)
    • 3.2.4 乾燥食品異物除去装置
    • 3.2.5 静電気法
• 4.製造工程における防虫・異物対策装置を選定する上でのポイント

第5節 薄膜プロセスにおける異物混入対策と作業上の留意点

• 1.薄膜プロセスの概要
  • 1.1 薄膜プロセスとは
  • 1.2 薄膜プロセスの現象
  • 1.3 薄膜プロセスにおける作業
• 2.微小欠陥と異物の関係
  • 2.1 薄膜の微小欠陥モード
  • 2.2 微小欠陥の影響
• 3.異物対策の進め方
  • 3.1 異物混入対策の概要
  • 3.2 欠陥・異物の対策
  • 3.3 異物混入防止の歯止め
• 4.作業上の留意点
  • 4.1 異物混入をさせないための作業上の留意点

第10章 バイオロジカルクリーンルームにおける汚染・異物対策と作業員教育

第1節 バイオ医薬製造用クリーンルームにおける汚染・異物対策と作業員教育

• 1.作業員教育に関わる状況分析
• 2.汚染・異物対策のための考え方
• 3.作業の標準化・手順化における留意点
• 4.作業員教育から自律の管理へ
• 5.衛生管理の新たな視点と課題

第2節 遺伝子操作における汚染・異物対策と作業員教育

• 1.作業領域の区分による汚染リスクの軽減
  • 1.1 試薬調整領域
  • 1.2 サンプル処理領域
  • 1.3 遺伝子操作領域
  • 1.4 遺伝子増幅領域
  • 1.5 作業領域間の移動
• 2.汚染リスクを軽減させるための設備
  • 2.1 クリーンベンチや安全キャビネットの利用
  • 2.2 オートクレーブの利用について
• 3.汚染リスクを軽減させるための作業員の服装
  • 3.1 着用衣類について
  • 3.2 サージカルマスクについて
  • 3.3 ラボ手袋について
  • 3.4 ラボ用靴について
• 4.汚染リスクを軽減させるための実験器具
  • 4.1 ピペットについて
  • 4.2 チップ類について
  • 4.3 チューブ類について
  • 4.4 筆記用具類について
• 5.クロスコンタミネーションの回避策
  • 5.1ワークフローの見直しについて
  • 5.2 ピペット操作について
  • 5.3 試薬類について
• 6.エンドポイントコンタミネーションの回避策
  • 6.1 核酸増幅産物の処理について
  • 6.2 キャリーオーバー対策用キットの利用
• 7.核酸の種類別汚染回避策
  • 7.1 DNAを取扱う際の汚染回避策
  • 7.2 RNAを取扱う際の汚染回避策
• 8.核酸汚染発生時の対処法
  • 8.1 UV照射
  • 8.2 次亜塩素酸ナトリウム水溶液
  • 8.3 ヌクレアーゼ除去剤

第3節 医薬品クリーンルームにおける微生物管理・モニタリング

• 1.微生物モニタリングの目的
• 2.用語の定義
• 3.非無菌製剤の環境微生物モニタリング
• 4.無菌製剤における環境微生物モニタリング
• 5.空中浮遊微生物の評価法
  • 5.1 空中浮遊微生物の測定法の選択のポイント
  • 5.2 微生物測定法
  • 5.3 培養による測定
• 6.表面付着微生物の測定
• 7.無菌医薬品製造区域の清浄度評価方法及び評価基準値
• 8.環境モニタリング計画
  • 8.1 アイソレータ内部の空中浮遊菌測定
  • 8.2 表面付着微生物測定
• 9.環境モニタリングの測定ポイントに関するリスクアセスメント

第4節 過酸化水素ガスを用いたクリーンルームへの搬入出資材の殺菌方法

• 1.過酸化水素ガスの安全性について
• 2.殺菌剤と微生物への殺菌効果
  • 2.1 殺菌剤
  • 2.2 微生物に対する殺菌剤の効果
• 3.クリーンルームとその管理
  • 3.1 クリーンルームの役割
  • 3.2 クリーンルームへの入室
  • 3.3 クリーンルームのバイオバーデン、その実態
  • 3.4 教育訓練
• 4.クリーンルームへの資材搬入出
  • 4.1 資材の汚れについて
  • 4.2 資材表面を殺菌する
  • 4.3 過酸化水素ガスによる資材表面の殺菌
  • 4.4 異なる容積での資材表面の殺菌

第5節 過酢酸によるバイオロジカルクリーンルームの除染技術

• 1.過酢酸とは
• 2.除染とは
• 3.バイオロジカルインジケーター (BI) の選択
• 4.過酢酸の選択
• 5.材質適合性
• 6.除染装置の選択
• 7.ドライフォグ法によるバイオロジカルクリーンルームの除染の実際
  • 7.1 除染機器の設置
  • 7.2 空調の停止
  • 7.3 養生
  • 7.4 噴霧
  • 7.5 換気
• 8.ドライフォグ法による除染の課題
• 9.過酢酸サイクル除染法とは
• 10.過酢酸サイクル除染法の実際
  • 10.1 機器の設置・空調の停止・養生
  • 10.2 過酢酸サイクル除染法による室内空間の除染事例
  • 10.3 金属に対する影響
  • 10.4 小型空間の除染事例
  • 10.5 過酢酸サイクル除染法を用いたHEPAフィルター除染
  • 10.6 その他の事例
  • 10.7 過酢酸サイクル除染法を用いた除染バリデーションと部屋使用の根拠

第6節 二酸化塩素ガスによるバイオロジカルクリーンルームの除染技術

• 1.二酸化塩素ガスを用いた微生物除染特性の把握
  • 1.1 二酸化塩素ガスによる微生物減衰特性の評価
  • 1.2 方法
  • 1.3 結果と考察
• 2.二酸化塩素ガス除染の実フィールド検証
  • 2.1 二酸化塩素ガス除染の概要
  • 2.2 二酸化塩素ガス除染条件の選定のための試験
  • 2.3 実フィールドでの除染性能の検証

第7節 クリーンルーム内におけるカビの発生原因と対策

• 1.工場の立地について
• 2.人の動きを考える
• 3.空気の流れを考える
• 4.番中類の動きについて
• 5.包装ライン (クリーンルーム) の考え方
• 6.空調の考え方
• 7.空調の配管について
• 8.排気ダクトについて
• 9.包装材料の搬入について

第8節 オゾンガスのもつ健康被害の実際とオゾンガスフリーの殺菌洗浄剤の活用

• 1.オゾンの物性
  • 1.1 オゾン分子の構造
  • 1.2 オゾンの水和
  • 1.3 オゾンの分光学的性質
  • 1.4 オゾン水の性質
• 2.オゾンガスの危険性
• 3.オゾン水の生成
  • 3.1 生成方法
  • 3.2 水の電気分解によるオゾンの生成
  • 3.3 安全なオゾン水製造装置
  • 3.4 オゾン水製造装置用材料
• 4.促進酸化水
  • 4.1 オゾン水への紫外光照射による促進酸化水の生成
  • 4.2 オゾン水への過酸化水素添加による促進酸化水の生成
  • 4.3 水の直接電解による促進酸化水の生成
  • 4.4オゾン水と促進酸化水の殺菌力
• 5.クリーンルームでのオゾン水等の利用方法

第9節 室内浮遊微生物の捕集方法とその留意点

• 1.浮遊微生物捕集の目的
• 2.浮遊微生物のサンプリング方法
  • 2.1 衝突法
  • 2.2 液体捕集法
  • 2.3 ろ過捕集法
• 3.浮遊微生物の検出方法
  • 3.1 培養法
  • 3.2 培養法の問題点
  • 3.3 染色法
  • 3.4 染色法の問題点
• 4.浮遊微生物測定の留意点

第10節 無菌注射剤・プレフィルドシリンジ製造工程のスマートファクトリー化

• 1.生産性を向上させるスマートファクトリー化/インダストリー4.0
• 2.日本の製薬産業を取り巻く状況
• 3.医薬品包装材料に必要とされる特性
• 4.注射剤/プレフィルドシリンジを取り巻く環境
• 5.プレフィルドシリンジバレル容器に求められる材料特性/ガラス or プラスチック
• 6.スマートファクトリー化に向けてプレフィルドシリンジ容器に求められる高い機能、品質
• 7.プレフィルドシリンジ製剤で規格を作成する際のポイント
• 8.スマートファクトリー化に向けて、プレフィルドシリンジ容器が抱えている数多くの問題点
• 9.生産性を大きく左右するプロセス工程に於いて、気泡の発生を抑えるエンジニアリング手法
• 10.液中異物検査、外観検査工程に於いて必要とされる気泡対策
• 11.『インダストリー4.0』の視点から見た、プレフィルドシリンジ容器の加工品質に対する管理
• 12.スマートファクトリー化の視点で捉えた最適な製造ラインの設計
• 13.プレフィルドシリンジ製剤の基本的な製造フロー
• 14.高攪拌、高分散機能を兼ね備え、省人化・省力化に優れた無菌注射剤調製システムに関して
• 15.シリコン塗布量のバラツキに起因する摺動性不良品の発生・流出を“ゼロ”へ

第11節 再生医療等製品の生産におけるロボット技術の導入

• 1.再生医療の現状
• 2.再生医療に関わる規制・制度
• 3.当社での再生医療の取組み
• 4.体性幹細胞を用いた細胞療法
• 5.他家 (同種) 細胞移植
• 6.無血清培地の開発
• 7.生産におけるロボット技術の導入
• 8.再生医療等製品「ADR001」の開発

付録 クリーンルームに関する国内外の規格の解説

• 1.空気清浄度に関する規格改訂の経緯および現在の基準
  • 1.1 歴史的な経緯
  • 1.2 ISOによる規準
  • 1.3 JISによる規準
• 2.クリーンルームの清浄度とその評価方法
• 3.清浄度測定の方法
  • 3.1 最小測定箇所数と測定箇所の決め方
  • 3.2 逐次検定法による清浄度評価
  • 3.3 M表示,U表示
  • 3.4 空気中粒子濃度以外の清浄度
• 4.クリーンルーム清浄度のモニタリング
• 5.クリーンルームの性能を維持するための試験方法
  • 5.1 設置フィルタシステムのリーク試験
  • 5.2 清浄度の回復性能試験
  • 5.3 封じ込め性能試験、隔離性能試験
• 6.クリーンルームに関するその他の規格