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FDAリモート査察 (RIE) 対応にむけた製造所の準備・対策

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開催日

  • 2022年11月22日(火) 10時30分 ～ 16時00分

プログラム

　FDAが遠隔地のGMP評価のガイドラインを出しました。コロナ禍におけるリスクを避けるために実査が必要な製造所にFDAの査察を絞りたいとの意向です。リモートで評価して問題があれば実査を行うとの考えです。受ける側の視点で考えると、リモートで良い評価をFDAの査察官に与えると、実査を逃れることができるとのことです。そのためにはガイドラインをよく知ることです。またガイドラインのQ&Aも出されています。それらについて説明します。また実際に外国企業から依頼を受けてリモート査察を行った時の経験から、工場で行うことなども紹介します。
　さらに今無通告査察を監麻課の意向を受けて、PMDAや県が必死に行っています。そこで承認書齟齬やGMP不備が見つかり製品回収や改善命令など出されています。自製造所は大丈夫でしょうか? 他社の失敗事例から学ぶことがとても重要になります。問題のあった製造所だけでなく、多くの製造所が抱えている問題ではないでしょうか? 早めに対応することで品質リスクの可能性を少しでも下げることが今行うことだと思います。それについても紹介します。

  1. FDAの製造所GMPのリモート評価について
    • COVID-19 (新型コロナウィルス感染症) による公衆衛生上の緊急事態における医薬品製造およびバイオ研究モニタリング施設のリモートインタラクティブ (遠隔対話式) 評価に関する産業界向けガイダンス 2021年4月
  2. FDAの製造所GMPのリモート評価に関するQ&A
    • リモートレギュラトリーアセスメントを実施する質問と回答の産業界向けガイダンス案
  3. リモート査察での現場の確認方法の模擬シミュレーション
    1. ビデオ撮影
    2. オンデマンド撮影
  4. リモート査察の実施例
    1. 事前準備
    2. 当日
    3. レポート化
  5. ロシア当局のリモート査察から
  6. リモート査察で心がけたいこと
    1. 準備
    2. 現場の確認
    3. 質疑応答
    4. レポート化
    5. 回答
  7. 各製造所の承認書齟齬&GMP不備
    1. 福井県 小林化工
    2. 富山県 日医工
    3. 徳島県 長生堂薬品工業
    4. 兵庫県 共和薬品工業
    5. 石川県 辰巳化学 など
  8. PMDAの無通告査察
    1. 無通告査察の実施状況
    2. GMP査察の注目点
    3. 無通告査察を受けた視点から
    4. 監麻課からのGMP査察の状況
  9. 無通告査察の対応
    1. 過去問対策
    2. 5Sの徹底
    3. SOP違反をしない信念
    4. 承認書齟齬対応
    5. 当日の査察を受ける姿勢
    6. 査察のシミュレーションでの質疑応答訓練
    7. 回答書のレベル
    8. 改善項目の期限元首
  10. 安定供給を行うためのQAの役割
  11. 人が創る品質&Quality Culture
    • 質疑応答
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講師

  • 脇坂 盛雄 氏
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
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