技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年10月6日〜19日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年10月6日まで承ります。
本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。
医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献し、日本薬局方では、「投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならない。また,添加剤は有効成分の治療効果を妨げるものであってはならない。」とされる。日々、有効成分の有用性改善に伴う新添加剤の安全性は承認申請資料で行われている。
有効成分は低分子化合物から高分子、バイオ医薬品へと変遷し、新添加剤は有効成分とともに承認を受けることから新医薬品承認審査資料より、添加剤の開発戦略を探る。
新添加剤とは医薬品として使用前例のない1新規構造、2新投与経路、3新用量であり、1では、一連の安全性試験の実施、提出が求められるが、一般的な化学物質、化粧品、医薬部外品からの添加剤転用では、それぞれの規制下での安全性情報の利用、2や3では、既存の承認申請資料や信頼のおける文献安全性データ転用の課題等を事例とともに解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。