第1部 薬事法における家庭用医療・健康・美容機器の扱いと事業化における許可・承認申請

(2012年5月22日 12:40～14:40)

　家庭用医療機器と健康・美容機器は、ともに消費者が比較的気軽に自宅で使用できるものですが、薬事法から見た場合、両者には大きな違いがあります。これらの機器の製造や流通を事業として行う際には、その違いについての知識が欠かせません。それには、薬事法の目的についても知っておく必要があります。
　このセミナーでは、薬事法の基礎や医療機器の定義、薬事法から見た健康・美容機器の扱いといった基本的な事項のほか、最近のニュースや行政への照会事例なども含め、家庭用医療機器や健康・美容機器の扱いについて判りやすく解説します。

1. 薬事法の基礎
   1. 薬事法の本質
   2. 薬事法における目的規制
   3. 薬事法規制対象品目とその定義
   4. 広告規制の概略1～医薬品等適正広告基準～
   5. 広告規制の概略2～薬事法と景品表示法～
   6. 違反するとどうなるか～行政指導とは？～
2. 医療機器とは
   1. 医療機器とはなにか
   2. 家庭用医療機器を扱う際に必要な薬事法上の許認可
3. 健康・美容機器とは
   1. 医療機器と健康・美容機器の違い
   2. 健康・美容機器を扱う際の注意点
4. 事例検討～これは医療機器？それとも健康・美容機器？～
   1. よくある事例
   2. ニュース・行政照会事例から
• 質疑応答

第2部 薬事法・景品表示法、違反事例をふまえた広告表現のポイント

(2012年5月22日 14:50～16:30)

　美容雑貨・健康器具の事例を中心に、分かりにくい【薬事法】【景品表示法】に関する法規制のポイントを解説してきます。また、具体的な事例を通して、実務に役立つ内容をお届け致します。
　以下のような方にはオススメです。

• 美容雑貨や美容下着 (衣料)
  • 関節サポーター・矯正下着でも薬事法規制対象となるのは知っていた?
  • 雑貨関連が薬事法対象とならないためのポイント理解

1. 薬事法・景品表示法とは
   1. 薬事法の基本概念
   2. 景品表示法の基本概念
2. 薬事法と医療機器、健康・美容器具 (雑貨関連)
   1. 薬事法:広告制作をする上での注意ポイント
   2. 具体事例で検証
   3. 薬事法を実務に落し込む
3. 景品表示法と医療機器、健康・美容器具 (雑貨関連)
   1. 景品表示法:広告制作をする上での注意ポイント
   2. 具体事例で検証
   3. 景品表示法を実務に落し込む
4. まとめ
   1. 規制ポイントのおさらい
• 質疑応答