近年医療分野においては、有用なバイオマーカーや遺伝子情報に基づく診断法の確立ならびに疾病の早期診断・早期治療がきわめて重要となっている。特に感染症、がん領域においては、早期治療による予後の改善、抗菌薬・抗がん剤の適正使用、個別化医療に果たす役割が大きい。
　本セミナーでは、これらの開発に求められる要素技術と体外診断薬の事業戦略とポイントについて、次世代型診断薬の動向も交えて解説する。

1. 体外診断用医薬品 (体外診断薬) と薬事規制
   1. 体外診断薬とは
   2. 体外診断薬を取り巻く環境の現状と動向
   3. 開発のプロセスと設計上留意すべき点
   4. 臨床研究、臨床性能試験のここがポイント
2. 診断と治療を一体化する開発戦略とは
   1. 早期の医療介入、予防・先制医療の果たすべき役割
   2. 診断薬と治療薬のR&D担当者の押さえておくべきポイントは
   3. 治療薬・診断薬で異なる保険収載ルールと課題
   4. 改正QMS省令に基づく要求事項と薬事申請における留意点
   5. 産学連携による研究開発の推進と医療イノベーションの促進
3. 感染症の迅速診断
   1. 敗血症の診断、病態把握と治療に有用なバイオマーカー
   2. 適切な抗菌薬の選択、薬剤耐性 (AMR) 対策の重要性
   3. 微生物迅速検査法の進歩と今後の方向性
   4. POCTの果たす役割と課題
   5. ゲノミクス・プロテオミクスの現状と展望
   6. COVID – 19パンデミックから学ぶべきこと
4. がんの早期診断とプレシジョン医療
   1. がん分子標的治療薬とバイオマーカーの重要な役割
   2. コンパニオン診断の重要性と臨床的意義
   3. コンパニオン診断における精度管理
   4. コンパニオン診断薬の個別化医療に果たす役割と課題
   5. がんゲノム医療の現状と我が国における課題
   6. コンパニオン診断薬開発のポイントと留意すべき事項
5. 次世代型診断薬
   1. マルチプレックス・マルチマーカーを用いた次世代診断
   2. AI診断とバイオインフォマティクス
   3. ビックデータの活用と多様化する次世代型診断薬
   4. 多様な技術シーズの見極めと事業化戦略のポイント
• 質疑応答