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「医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2022/8/25 プログラム医療機器の保険適用戦略 オンライン
2022/8/26 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 東京都 会場・オンライン
2022/8/26 医療機器にかかる広告規制 オンライン
2022/8/30 医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説 オンライン
2022/8/30 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2022/8/30 バリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例 オンライン
2022/8/31 改正GMP省令が求めるラボにおけるデータインテグリティ実務対応 オンライン
2022/8/31 欧州医療機器規則 (MDR) における市販後監視/ビジランスの要求事項・対応と品質マネジメントシステムへ取り込むべき内容 オンライン
2022/9/2 モノクローナル抗体のスクリーニング法と創薬への活用 オンライン
2022/9/2 デジタルヘルスケア・新医療機器製品開発に向けた戦略的な薬機法の活用法 オンライン
2022/9/6 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2022/9/7 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) オンライン
2022/9/7 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) オンライン
2022/9/8 バリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例 オンライン
2022/9/8 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) オンライン
2022/9/9 医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説 オンライン
2022/9/9 欧州医療機器規則 (MDR) における市販後監視/ビジランスの要求事項・対応と品質マネジメントシステムへ取り込むべき内容 オンライン
2022/9/16 エンドトキシンの品質管理・試験法と各種バイオマテリアルからの除去技術 オンライン
2022/9/22 3極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD/CMC部分の作成要点と照会事項低減 オンライン
2022/9/26 改訂QSR (QMSR) 徹底解説 オンライン
2022/9/28 医療機器における薬事申請と保険収載戦略 オンライン
2022/9/29 スプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ管理 オンライン
2022/9/29 無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース オンライン
2022/10/4 3極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD/CMC部分の作成要点と照会事項低減 オンライン
2022/10/5 改訂QSR (QMSR) 徹底解説 オンライン
2022/10/7 医療機器における薬事申請と保険収載戦略 オンライン
2022/10/11 無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース オンライン
2022/10/24 日常生活下における体表面生体信号の計測と応用 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/3/15 体温計
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2020/10/28 QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/8/29 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用