昨今、新型コロナウィルスの影響もあり、殺菌、消毒、滅菌などへの関心も高いと思われる。特に 自社製品又は取引製品に殺菌、除菌、消毒、滅菌などを表示、差別化するケースや今後、これらの表示、差別化製品を企画商品化したいケースでは、これらの表記を正しく理解することは重要であると思われる。
　そこで、今回は初心者向けに殺菌、消毒、滅菌等を正しく理解することと、医療機器、医薬品包装、食品包装容器等の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説する。今後、食品飲料分野における無菌化においてもこのバリデーションの概念は重要かつ差別化となると考える。尚、今回は特にコンプライアンス遵守の視点で行政通知、ISO、日本薬局方などを考慮している。

1. 殺菌、抗菌、除菌、消毒、滅菌、不活性化の用語について
   1. 日本薬局方等の用語の定義の確
2. 消毒、滅菌等の方法の種類と特徴について
   1. 熱処理
      • 乾熱滅菌
      • 高圧蒸気
   2. 薬剤処理
      • 過酸化水素
      • 過酢酸
      • エタノール
      • ホルマリン等
   3. ガス処理
      • エチレンオキサイドガス (EOG) 滅菌
   4. 放射線
      • ガンマ線
      • 電子線
      • X線
   5. プラズマ、オゾンその他
3. 微生物の試験方法について
   1. 製品の汚染菌の採取方法
   2. ふき取り法
   3. 洗い出しフィルターろ過法
   4. 培地浸漬法
   5. 無菌試験法
4. 製品を滅菌済とするためには
   1. 滅菌製品を製造販売するための基礎知識
5. 滅菌、無菌性の保証について
   1. 滅菌、無菌性保証の理論
   2. 医薬品等における無菌性保証の動向 (PIC/S GMP)
6. 滅菌バリデーション (科学的妥当性の検証) の要求
   1. 滅菌医療機器等の製造時の滅菌バリデーション基準
7. 滅菌バリデーションの具体的手順、事例 (電子線滅菌の場合)
   1. 滅菌設備の適格性検証 (滅菌設備と支援システム)
   2. 製品性能適格性検証 (最大許容線量の検証)
   3. 微生物の滅菌効果の検証
      • 滅菌線量の検証
      • バイオバーデン測定
   4. 製品稼働性能の検証
      • 線量分布測定
      • 再現性確認
   5. 定期的バリデーション
8. その他 滅菌関連情報