医薬品工場の中でも化学合成原薬製造工場は、生産設備、用役設備、空調設備、建屋が絡みあうことから設計、施工が複雑になり難しい。本講では、化学合成原薬製造工場の建設にあたっての施設設計/技術の基本を解説する。
　医薬品工場建設にあたって、オーナーが想定した予算やスケジュールに対しコントラクターの見積が乖離し、計画に着手できない、工程が遅延するといったケースも見られる。そのような事態に陥らないようにするために、各設計ステージ (基本計画、基本設計、詳細設計、施工設計) において押さえておくべき設計上のポイントと課題や、各ステージにおける見積精度の理解とコスト管理のポイント、設計・建設工程の理解を深めていただくために、プロジェクトの運営・管理についても説明する。。
　また昨今、バッチ製造から連続製造へ転換というものが話題になっているが、その潮流について講師の理解をお話すると同時に、ラボから商用設備への展開/スケールアップにおける課題や注意点について説明し、連続製造設備の設計のポイントを説明する。

1. 医薬品工場の特徴
   1. 医薬品工場の特徴
   2. 医薬品工場におけるリスク
   3. 製造設備と構築技術
2. 構築技術
   1. マルチ化技術
   2. 洗浄技術
   3. 封じ込め技術
   4. レイアウト計画
   5. バリデーション
3. プロジェクト管理
   1. プロジェクト管理
      • 課題管理
      • 品質管理
      • コスト管理
      • スケジュール管理
   2. URとURS
   3. GMPとGEP
   4. リスクマネジメント
      • リスクマネジメントのステップ
      • リスクアセスメント手法
4. 工場建設プロジェクトの流れ
   1. プロジェクトの流れと設計ステージ
   2. 基本計画
   3. 基本設計
   4. 詳細設計～工事の完了
   5. プロジェクトの流れと設備バリデーション
5. 連続生産
   1. バッチと連続の違い/特徴
   2. 連続生産のトレンド
   3. 連続生産設備の開発と商業化への展開
   4. 連続生産設備の設計のポイント
• 質疑応答