技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い
アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い
～US/EUの規制をふまえた上で、アジア各国における当局報告要件の違いを解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年7月22日(月) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- US/EUの規制
- アジア各国における当局報告要件の違い
- アジア各国の安全性に関わる法規制
- 日本の安全性情報の取り扱い
プログラム
アジア各国の安全性に関わる法規制を学ぶことにより、日本の安全性情報の取り扱いに関しての、問題の有無を確認する。
- はじめに
- 安全性部門の歴史
- PMSとPVの違いとは?
- 安全性部門が求めるものとは?
- 基礎知識の整理
- 日米欧の当局報告要件の違い
- 日米欧の当局が求める安全性情報とは?
- 有害事象と副作用について
- 有害事象と副作用とは?
- Special situationとは?
- 治験薬投与前の有害事象について
- 妊娠等について
- アジア各国における当局報告要件の違い
- 中国、韓国、台湾
- インド
- アセアン
- ※ 治験～市販後
- ※ 個別症例報告 (SUSAR, AE or ADR) とタイムライン
- ※ 集積報告 (DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
- ※ RMP要件 など
- 評価について
- 関連性評価について
- 重篤性評価について
- 新規性について
- SAE発現日について
- その他、中国・韓国で、求められている安全対策について
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/4/1 | 医薬品開発における安定性試験実施のポイント | オンライン | |
| 2026/4/2 | バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 | オンライン | |
| 2026/4/2 | 海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方 | オンライン | |
| 2026/4/3 | 核酸医薬品開発におけるCMC/品質評価・不純物管理と製剤設計・製造プロセス | オンライン | |
| 2026/4/6 | 医薬品製造におけるQA (品質保証) 業務 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/6 | 治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み | オンライン | |
| 2026/4/6 | GMP実務英語 トラブル解決講座 | オンライン | |
| 2026/4/7 | 試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応 | オンライン | |
| 2026/4/7 | 製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順 | オンライン | |
| 2026/4/7 | ターゲットプロダクトプロファイルの策定とビジネス評価 | オンライン | |
| 2026/4/8 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
| 2026/4/8 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/8 | 医薬品製造におけるQA (品質保証) 業務 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/8 | ターゲットプロダクトプロファイルの策定とビジネス評価 | オンライン | |
| 2026/4/8 | GMP実務英語 トラブル解決講座 | オンライン | |
| 2026/4/8 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2026/4/8 | バイオ医薬品分析コース (Aコース 分析法バリデーション + Bコース 超遠心分析) | オンライン | |
| 2026/4/8 | 相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開 | オンライン | |
| 2026/4/8 | ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 | オンライン | |
| 2026/4/9 | GMP対応 : 試験検査室管理と技術移転及びOOS/OOT対応 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |