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バイオ医薬品の製法変更における同等性 / 同質性評価のポイント
バイオ医薬品の製法変更における同等性 / 同質性評価のポイント
～日欧米で経験した製法変更事例から実務上の注意点を解説 / 開発期間および承認後においての同等性・同質性をいかに評価するか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、バイオ医薬品における、原薬製造の技術移管、製造工程変更、製造場所変更、委託製造のポイントと対応策について詳解いたします。
開催日
- 2019年6月25日(火) 13時00分 ～ 16時00分
プログラム
バイオ医薬品は開発期間および承認後において、増産製法、不純物低減、製造場所などでの製法変更が生じるが、合成医薬品と異なり、同等性/同質性の評価は安易ではない。ICHガイドラインQ5Eには、承認後の製法変更に関する同等性/同質性の評価に関して提示されているが、基本的な考え方が示され、実践における具体的な例示はなく、製法変更に直面した際には躊躇せざるを得ない。
本セミナーでは、多くのバイオ医薬品で開発期間や承認後における製法変更を日欧米で経験した事例の紹介を行うので、実際の現場でその講演内容を反映、実践していただきたい。
- バイオ医薬品の製造量および製造コスト
- 抗体医薬品の製造量
- 抗体原薬の必要量確保
- 抗体原薬の製造コスト
- バイオ医薬品の製造設備、シナリオ
- バイオ医薬品の製造設備と要員
- バイオ医薬品の製法開発
- バイオ医薬品の製造設備シナリオ
- バイオ医薬品の製造工程変更
- 製法変更の理由
- バイオ医薬品の製法変更の考え方
- バイオ医薬品の開発計画
- 製法変更における評価
- 製法変更における留意点
- バイオ医薬品の製法変更の実例
- バイオ医薬品の同等性/同質性の実際
- 評価内容
- 特性解析
- ロット分析
- 安定性試験
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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