バイオ医薬品は開発期間および承認後において、増産製法、不純物低減、製造場所などでの製法変更が生じるが、合成医薬品と異なり、同等性/同質性の評価は安易ではない。ICHガイドラインQ5Eには、承認後の製法変更に関する同等性/同質性の評価に関して提示されているが、基本的な考え方が示され、実践における具体的な例示はなく、製法変更に直面した際には躊躇せざるを得ない。
　本セミナーでは、多くのバイオ医薬品で開発期間や承認後における製法変更を日欧米で経験した事例の紹介を行うので、実際の現場でその講演内容を反映、実践していただきたい。

1. バイオ医薬品の製造量および製造コスト
   1. 抗体医薬品の製造量
   2. 抗体原薬の必要量確保
   3. 抗体原薬の製造コスト
2. バイオ医薬品の製造設備、シナリオ
   1. バイオ医薬品の製造設備と要員
   2. バイオ医薬品の製法開発
   3. バイオ医薬品の製造設備シナリオ
3. バイオ医薬品の製造工程変更
   1. 製法変更の理由
   2. バイオ医薬品の製法変更の考え方
   3. バイオ医薬品の開発計画
   4. 製法変更における評価
   5. 製法変更における留意点
4. バイオ医薬品の製法変更の実例
5. バイオ医薬品の同等性/同質性の実際
   1. 評価内容
   2. 特性解析
   3. ロット分析
   4. 安定性試験