QCを原点としQAで整う『信頼性基準』は医薬品・医療機器の開発研究のベースラインであり、企業の申請承認業務では約束事です。本講座では『信頼性基準』を正確に理解し、日本固有と考えずに海外データの利用も含めて、医療に寄り添った効率的な研究と情報提供を目指したい。講座で使用しますスライドは、同じものを全て印刷物で提供します。
　海外データ、探索試験、信頼性試験等の業務から『あるある課題』を取り上げて、参加者と問題意識を共有し、講習を行い、最後に課題解決のディスカッション/個別相談に臨みます。
　講習では、海外データの扱い方、探索試験に始まる非GLP 試験の効率的な実施のタイミングを紹介します。『試験から得られた結果』に本質的な信頼性があるのは当然です。『効率的開発』とは科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性とはどうかを考えて試験に向き合うことと思います。

• はじめに:
  • 信頼性をキーワードに研究現場での『あるある課題』抽出
  • 試験実施タイミングの課題
  • 担当者固有の課題
  • 研究サイトの課題

1. 非GLP 試験に求められる試験の質の考え方
   • 非GLP 試験での基本的な試験の質
   • 企業の研究体制と試験の質の保証
   • 研究現場での試験の効率的な質の保証
2. 探索試験と信頼性基準試験の分類と実施
   • 探索段階の試験における課題
   • 信頼性基準試験と実施のタイミング
   • 治験薬概要書と新薬申請資料の理解と対応
3. 非GLP試験の効率的実施
   • 臨床移行に向けて探索試験の効率的実施
   • 探索試験から信頼性基準試験への効率的な置き換え
   • 信頼性基準の国内試験と、海外試験の混在
4. 新薬の価値形成における信頼性基準の課題
   • 国内規制的な観点からみた信頼性基準の理解と書面調査対応
   • 新薬の価値を形成する信頼性基準の理解
   • 国内規制の信頼性基準と海外データの効率的な利用
• フリーディスカッション、総合質問、個別相談