貼付することにより経口剤や注射剤と同様な効果が期待される全身性経皮吸収製剤での生物学的同等性試験法は、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに従い、基本的には経口剤と同様に血中濃度プロファイルから求める薬物動態パラメーターにより保証する。一方、局所皮膚適用製剤は、適用部位が外皮で、かつ、作用部位が外皮表面、角層あるいは角層下部近傍であるために、製剤適用中の角層内の薬物濃度が同一であれば治療上の同等性は保証されると考えられることから、投与中において角層内で示される定常状態もしくはそれに近い状態における薬物濃度を指標として、治療の同等性を保証する。試験方法としては、皮膚薬物動態学的試験、薬理試験、残存量試験、薬物動態学的試験、臨床試験、In vitro効力試験、動物試験がある。

1. はじめに
   • 外用剤の分類
   • 皮膚の構造と薬物透過ルート
   • 吸収促進剤
2. 外用製剤の評価
   1. in vitro評価法
   2. in vivo評価法
      1. PK試験
      2. 薬理試験
      3. microdialysis試験
3. 生物学的同等性試験法
   1. 日本における外用製剤に関するガイドライン
   2. 全身性経皮吸収製剤
   3. 局所皮膚適用製剤
      1. 局所皮膚適用製剤の特徴とバイオアベイラビリティ
      2. 健常皮膚で生物学的同等性試験を行う意味
      3. 生物学的同等性試験の指標
      4. 生物学的同等性試験の許容域
      5. 生物学的同等性試験を行うにあたっての一般的注意事項
      6. 生物学的同等性試験法
         1. 皮膚薬物動態学的試験
         2. 薬理試験
         3. 残存量試験
         4. 薬物動態学的試験
         5. 臨床試験
         6. In vitro効力試験
         7. 動物試験
      7. 暴露量試験
      8. 剤形追加
      9. 処方の一部変更 (処方一変)
   4. アメリカにおける生物学的同等性の考え方
4. まとめ
• 質疑応答