医薬品の製造においてキャリブレーションは必須である。しかし、キャリブレーションを正しく理解して、実施できる人は多くない。
　本講座では、キャリブレーションの概要、バリデーションとの関係及びGMP省令などに基づきキャリブレーションを実施する際の製造部門に於ける、その手順及び文書と注意事項等について秤量器を主に解説を行う。

1. キャリブレーションとは
   1. キャリブレーションの定義
   2. 基準器となるもの (重さ、長さ、時間等)
   3. 秤、分銅の等級
2. キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
   1. GMP省令との関係
   2. キャリブレーションを含むGMP管理
   3. キャリブレーションの実施対象
   4. トレーサビリティーとは
3. キャリブレーションの実施
   1. 実施方法
   2. 有効期間との関係
   3. 日常点検と定期点検の必要性
4. キャリブレーション文書作成方法
   1. キャリブレーションの組織
   2. キャリブレーション手順書
   3. キャリブレーションの計画書・報告書
   4. 記録 (生データ) の取扱い
5. キャリブレーションとバリデーションとの関係
   1. 適格性評価
   2. プロセスバリデーション
   3. 製造支援設備
• 質疑応答・名刺交換