第1部. 研究開発/ライセンス候補品の事業化戦略などに基づく売上予測

(2018年7月13日 10:00〜12:00)

ライセンスでWin – Winを実現するまでには成功と失敗の分れ目が多くある。売上予測の的中と間違いの分れ目も多々ある。演者の経験も反映して、課題と解決代替案と提示します。Q&Aディスカッション大歓迎です。

1. 会社や担当責任者が異なると売上予測が異なる主な理由は何か?その背景
2. アンメット医療ニーズに応答する仮説製品像Target Product Profile (TPP)
3. TPPに基づく、大まかな開発/事業化戦略を協議/共有してから売上予測
4. 限られたデータでTPPを策定する、主な構成要素、製品コンセプト策定
5. 疫学データ、有病者数、患者の流れ、受療患者数、投与患者数など
6. 薬価を含む事業化戦略、位置付けを含む大まかなマーケティング戦略
7. 売上予測モデルのコンセプトデザイン、主な変数の一部を明示
8. ケーススタディ:薬価既収載 (原価方式/類似比較方式) と創薬段階
9. 売上予測を間違える主な要因は何か?予測前後の重要なチェックポイント
10. ライセンスでWin – Win成功確率を上げるのに欠かせないプロセス
• 質疑応答

第2部. 質の高いパイプライン確保のためのオープンイノベーション戦略

(2018年7月13日 13:00〜15:00)

　弊社は1876年に米国インディアナポリスに設立された142年の歴史を持つ世界第10位の会社である。目標は業界において最も成長が早い会社になること、自社のパイプライン強化や外部との共同研究開発を元にした、絶え間ない革新を通じて独立した存在であり続けることである。昨今、レギュレーションの厳格化、ポストゲノム時代の新規ターゲット枯渇化、創薬コストの急激な上昇、創薬確率低下、等の外部環境変化が大きくなっている。弊社では数年前に起こったブロックバスター2品の特許切れに際し、全社員が知恵を絞って戦略を練って研究開発を進めると共に、外部コンサルタントのアドバイスも有効活用し、早々に自前主義を変更し、自社の目指す方向性を外部に開示することによって、世界中の優れた研究者の知識と技術を共有することを可能にする、「オープンイノベーション戦略」を他社に先駆けて実施してきた。
　今回のセミナーではこれらの活動背景、その結果について紹介する。

1. 全体
   • 医薬品産業の現状
   • 創薬難易度の上昇の背景
   • 日本発創薬のトラックレコード
2. リリー
   • 会社のミッション、戦略
   • 研究開発体制、注力分野、プロジェクト
   • イノベーション戦略
   • FIPNET
     • アウトソーシング
     • 薬剤開発 (コーラス、oidd etc.)
   • vc ファンド
   • 日本
     • イノベーションデー
• 質疑応答

第3部. 医薬ライセンスにおけるオープン&クローズ戦略

(2018年7月13日 15:15〜16:45)

　医薬ライセンスの実質的な交渉は、秘密保持契約と秘密資料の入手/評価から始まります。この段階では、導入希望が明確に表明されていないことが多く、その結果、導入候補化合物に関する主要な秘密情報だけが開示されます。しかし、導入希望が表明されて経済条件交渉に入る段階では、導入候補化合物に関するすべての情報を共有する必要があるため、導出側にすべての関連情報の開示義務が生じます。ここで問題になることは、関連情報の範囲で、特に、関連技術情報についてはノウハウであることも多いため、導出側としてはデューデリジェンスまでは開示したくない、一方、導入側としてはこの評価無しに経済条件交渉ができない、また、自社のノウハウとのバッティングも危惧されます。
　そこで、このセミナーでは、秘密情報の開示義務の範囲と開示時期について概説したいと思います。

1. 医薬ライセンスにおける秘密保持契約
   1. 基本的な考え方
   2. 曖昧な開示義務表記
2. 導入希望表明までの開示範囲
   1. 主要な秘密情報とは
   2. 開示希望情報提示の重要性
   3. 一般的な開示範囲
3. 導入希望表明後の開示義務
   1. 秘密保持契約の精神
   2. 情報の有無表明の重要性
   3. 経済条件交渉に必要な情報
   4. 特許で守られている秘密情報
   5. 関連技術情報 (ノウハウ)
4. ノウハウの取り扱い方
   1. ノウハウとは
   2. 開示方法
   3. 開示時期と技術移転
   4. 対価
5. 技術情報の開示/技術移転事例
   1. 創薬技術の例
   2. 生物製剤の生産プロセスの例
• 質疑応答