第1部. 2018年度薬価制度改革後のオーソライズドジェネリックの価格戦略

(2018年6月26日 10:00〜12:00)

　2018年度実施の「薬価制度抜本改革」では、毎年薬価調査・薬価改定、長期収載品に対するG1,G2制度の導入、後発医薬品の価格集約化など、先発薬企業及びGE薬企業の双方にとって、今後の経営戦略の大きな見直しを迫るものとなった。
　そこで、本講演では、薬価制度の抜本改革を踏まえたAG (オーソライズドジェネリック) の価格戦略及び今後の市場展望について言及する。

1. 「薬価制度の抜本改革」の概要
   • 毎年薬価調査・毎年薬価改定
   • 新薬創出等加算の抜本的見直し
   • 長期収載品の薬価の見直し
   • 後発医薬品の価格帯の見直し
2. 2018年度薬価改定での「薬価制度の抜本改革」の実施状況とその後の企業動向
3. 「薬価制度の抜本改革」とオーソライズドジェネリック市場への影響
4. 今後のオーソライズドジェネリックの価格戦略
• 質疑応答

第2部. 2018年薬価改定後オーソライズドジェネリック (AG) の市場動向とポジショニング

(2018年6月26日 12:45〜14:45)

　AGの現状分析を踏まえて、将来のAG展望を示したい。国内市場でAGが受け入れられた背景は何かを知ることから始め、AGが果たす役割を再考したい。AGはこれまでジェネリックの採用に後ろ向きだった医療機関や医師にも受け入れられたことで、ジェネリックの浸透に貢献したといえなくもない。AGで成功した企業はこれからも積極的にAGを手掛けるだろう。一方で一定の役割を果たしたAGは将来的に市場から退場するのか、ジェネリックの1つとして存続していくのか、AGメーカーは供給責任を問われるだろう。薬価が下がっていくという制度のなかで、AGは存続可能なモデルかどうかも課題となりそうである。

1. 日本のAGの歴史と存在意義
2. AGの市場分析
3. AG関連企業の動向
4. AG候補品の動静
5. AGの将来像
6. まとめ
• 質疑応答

第3部. ジェネリック・オーソライズドジェネリックの特許戦略

(2018年6月26日 15:00〜17:00)

　GE80%時代を目前に、オーソライズドジェネリックの増加、先発対後発の特許バトルの激化や戦い方の変化、そして薬価制度改革と、ジェネリックを取り巻く環境が大きく変化しています。この様な状況下、ジェネリックやオーソライズドジェネリックにおいてどのような特許戦略を講ずるのが良いのか、議論していきます。
　講演内容の骨子を箇条書きにし、大・中・小項目に分けてご記入ください。 弊社ではPRパンフレットでの広報活動を中心としております。

1. ジェネリック (GE) を取り巻く環境について
   1. オーソライズドジェネリック (AG) の増加
   2. 先発対後発の特許バトル
   3. 薬価制度改革のGE・AGへのインパクト
2. 先発の特許とGE・AGの関係について
   1. 先発品を保護する特許について
      1. 物質、結晶多形、用途、製剤、製造法
      2. 時期をずらした出願戦略
   2. GE・AGの参入時期について
      1. 再審査期間
      2. 特許期間
      3. AGの参入時期
3. 戦場別 先発対後発のバトル
   1. 特許庁 (先発の特許を潰す)
      1. 特許無効審判
      2. 特許異議申立
   2. 厚生労働省 (PMDA含む)
      1. 後発品承認申請の審査 (パテントリンケージ)
      2. 事前調整
   3. 裁判所
      1. 特許権侵害訴訟
      2. 裁判所での戦い方の変化
4. GE・AGの特許戦略
   1. 後発の参入時期を左右する重要ポイント
      1. 特許期間延長制度
      2. 試験研究の例外
   2. GEの特許戦略
      1. パテントクリアランスの徹底
      2. 先発の特許を潰してより早く参入
      3. 対GE対策
   3. AGの特許戦略
      1. 先発として (ライセンスできる特許があるか)
      2. 後発として
      3. グループ内の先発・後発企業の場合
5. まとめと今後の課題
   1. まとめ
   2. 今後の課題 (引き続きウオッチすべきポイント)
      1. 延長された特許権の効力
      2. 特許侵害訴訟の状況
      3. オーソライズドバイオシミラー
      4. リバースペイメント
• 質疑応答