技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品ライセンスについて基礎から解説し、医薬品ライセンスにまつわる実際の具体的なトラブル事例や契約交渉段階における論点、その対応など講師の経験から解説いたします。
今回の講演では、イメージで理解できる分かりやすいスライドを用いながら、基礎編と応用編の大きく2段階に分けてご説明します。
基礎編におきましては、まずは、ライセンス契約に限定しない契約一般論について、実際の具体的なトラブル事例を見ながら、契約書の重要性などをご説明致します。具体的な事例を用いることによって、身近な問題として、より皆様の理解が進むものと考えます。
次に、医薬品に限定しないライセンス契約の一般論について、ライセンサーとライセンシーのそれぞれの立場から、どのような点がポイントになるのかについて、体系的にご説明致します。2つの相反する立場からライセンス契約を見てみることによって、より深くライセンス契約を理解できることが期待されます。また、応用編の前に、いわば準備体操を行うことによって、スムーズに応用編の内容に進むことができると考えます。
応用編におきましては、医薬品のライセンス契約における主な条項をとりあげます。具体的には、実際の契約交渉段階において、どのような文言や条項が論点となり、ライセンサーとライセンシーの両立場からそれぞれどのような提案ができるのか、また、上記論点等につき、どのような対応や落としどころが考えられるのかについて、演者の経験を踏まえつつ、御説明させて頂きます。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/12/4 | 「有効特許」の戦略的取得・活用と他社特許侵害リスクの上手な回避方法 | オンライン | |
| 2025/12/4 | 共同研究・開発契約の実務とトラブル対応 | オンライン | |
| 2025/12/4 | 添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化 (製薬・化学・食品) | オンライン | |
| 2025/12/4 | 初心者のための契約書の実務 | オンライン | |
| 2025/12/5 | 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 | オンライン | |
| 2025/12/5 | DA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
| 2025/12/5 | 再生医療等製品製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応基礎講座 | オンライン | |
| 2025/12/5 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/12/5 | 医薬品事業化のために必要な開発・上市戦略 | オンライン | |
| 2025/12/5 | ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み | オンライン | |
| 2025/12/8 | 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 | オンライン | |
| 2025/12/8 | GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 | オンライン | |
| 2025/12/8 | GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 | オンライン | |
| 2025/12/8 | 再生医療等製品製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応基礎講座 | オンライン | |
| 2025/12/8 | スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション (CSV) とデータインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2025/12/8 | 共同研究・開発契約の実務とトラブル対応 | オンライン | |
| 2025/12/8 | 製薬分野に特化した生成AIによる知的財産業務の効率化 | オンライン | |
| 2025/12/8 | 核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント | オンライン | |
| 2025/12/8 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
| 2025/12/9 | 核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |