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PMDA査察対応 入門講座
指摘事例から解説する
PMDA査察対応 入門講座
～各調査対象システム (管理監督/構造設備/保管等/製造/包装・表示/試験室管理) とGMP文書・記録の査察事例～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年7月3日(火) 10時00分 ～ 16時00分
プログラム
従来の査察は、主としてGMP関連法規・ガイドの順守状況を確認するものであったが、現在は、患者に健康リスクを負わせないためのリスク抽出、継続的改善活動とその効果、いわゆる「医薬品品質システム」を重点的に査察される。
このために知っておくべき「医薬品品質システム」、および査察時事例を、分かりやすく解説する。
- 最新GMPが要請しているのは
- 品質システムとは
- CAPAとは
- 上級経営者、品質経営陣、GMP責任者、作業者の業務
- 調査申請から調査開始まで
- 6サブシステムで検証
- 査察の仕方
- 査察のスケジュール例
- 対応者の心得
- プラントツアーの手順
- 管理監督システムの調査対象
- 品質マニュアルの確認
- 品質システムに関する指摘事例
- 構造設備システムの調査対象
- 汚染、交叉汚染への配慮
- ヒューマンエラーへの配慮
- 指摘事例
- 保管等システムの調査対象
- 倉庫のチェックポイント
- マッピングデータの確認
- 防虫対策の確認
- 指摘事例
- 製造システムの調査対象
- 更衣室のチェックポイント
- 混同防止への配慮
- 始業点検をしているか
- 指摘事例
- 包装・表示システムの調査対象
- 包装表示システムでは混同防止がキー
- 静電気対策が施されているか
- 指摘事例
- 試験室管理システムの調査対象
- 試験検査室のチェックポイント
- サンプリングのリスクチェック
- 試薬、参考品等の保管管理のチェック
- 指摘事例
- GMP文書・記録の査察
- 要求された文書類は迅速に提示
- 記録書の留意点
- 指摘事例
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。