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創薬過程におけるヒト代謝物の安全性評価・データ蓄積と申請戦略
創薬過程におけるヒト代謝物の安全性評価・データ蓄積と申請戦略
～臨床移行、申請を考え、科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な試験とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年4月24日(火) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
創薬過程における代謝物の安全性評価は重要な課題であり、進化するICHおよびFDA等の規制要件をふまえ、創薬段階、臨床開始段階、申請段階でのStep by Stepな評価を考えたい。さらに方法論なども含め、代謝物安全性評価の科学的な理解を目指したい。なお、講座で使用しますスライドは全て印刷物で提供します。
最初に代謝物の課題を挙げて問題意識を共有し、講習を経て、課題解決の議論に臨みます。講習では、規制的な要件を基本に探索試験に始まる代謝物の検索から同定、定量試験までの効率的な実施を、ケース事例、タイミングなど含めて紹介します。臨床移行、申請を考えて、評価試験は科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な試験とはどうかを考えたい。
- はじめに:
- 代謝物評価における研究現場の課題抽出
- 代謝物の安全性評価における考え方の形成
- 日本における取り組み
- 欧米における取り組み
- ICHにおける取り組み
- 医薬品代謝物の課題
- 薬物代謝酵素と問題点
- 薬物の代謝的活性化と毒性発現
- 薬物療法における副作用の発現に係る臨床上問題点
- 代謝物の非臨床安全性評価
- 代謝物の安全性評価
- 代謝物の定義と評価方法
- 非臨床試験の実施時期
- 代謝物の評価における投与量と投与経路の課題
- 規制的な観点からみた代謝物の曝露評価の行程
- 特徴づけが必要な代謝物の評価
- 代謝物標品を用いた安全性試験
- フリーディスカッション
- 総合質問、個別相談
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。