PIC/S加盟及び社会問題化された諸問題 (申請規格と製造実態との乖離) の影響を受け、内部監査及GMP監査及びサプライヤー監査を含むQA部門に対する期待は著しく高まってきた。監査を含むQAの良否が「決めて」とも言われるようになった。このような状況を踏まえQAの基本事項及び監査に必要な監査技法・手法を事例を中心に学びます。
　このセミナーでは、講師が経験した監査場面を紙上で再現します。監査場面描写 (事例) 及び指摘事例を通して、監査やQAによる検証業務の実際をリアル感覚で習得していただきます。

第1部 導入編:GMP監査技法・手法の習得

　監査員として、理解を深めておきたい事項、例えば、“監査はなぜ必要か”、“どのようなことを、どのように調査しなければならないのか”、“その結果、どのような助言と改善をもとめたらよいのか”“監査員に必要な力量”“システム監査の目的と手法”などなどを国際規格ISO90011監査指針を参考に、わかりやすく解説します。

1. 監査に必要となる力量 (Competence)
   • 監査員に必要な知識/文書・記録の完全性 (概要)
   • 監査員として知っておきたい製造販売申請書の記載事項
   • 品質照査のキーワード (適切性、妥当性、有効性)
   • GMP監査員に必要な能力
   • 監査員の力量・個人的特質
   • 監査業務に必要となる知識・技能
   • 監査員に必要となる専門的知識・経験・技能
   • 監査チームリーダーに必要な力量
   • 教育訓練 (認定及びスキルアップ)
   • QA部門におけるQMP監査員のスキル管理
2. 監査の3形態 (内部監査・委託先監査・供給先監査)
   • 内部監査 (第一者監査)
   • 委受託におけるGMP監査 (第二者監査)
   • 供給先に対するサプライヤー監査 (第二者監査)
   • 当局による適合性調査 (第三者監査)
3. システム監査 (System Audit)
   • システム監査
   • システム監査技法 (帰納的監査及び演繹的監査を含む)
   • システム監査技法の事例/表示・包装システム
4. 査察技法に学ぶ6サブシステム監査の留意点
   • 査察 (適合性調査) に学ぶ監査の留意点
   • サイトマスターファイル
   • 品質サブシステム
   • 構造設備サブシステム
   • 保管サブシステ
   • 包装・表示サブシステム
   • 試験検査サブシステム
   • 製造サブシステム
5. 監査指針 (国際規格ISO19011) に学ぶGMP監査 (5段階ステージ)
   • 監査の開始
   • 文書のレビュー
   • 現地監査の準備
   • 現地での監査活動
   • 報告、監査の完了、フォローアップ
   • 査指針 (国際規格ISO19011) に学ぶGMP監査 (5段階ステージ)

第2部 実践編/効果的な内部監査の進め方

1. 内部監査と自己点検との関係の明確化
2. 内部監査の目的
3. 適合性監査及び有効性監査とは?
4. 効果的な内部監査のための技法

第3部 実践編/サプライヤー監査の留意点 (新規業者及び継続業者の評価)

　サプライマネジメントチェーン全体で医薬品の品質保証の流れに添って、GMP施行通知が2013年に改訂された。供給先の選定及び継続評価のポイントについて解説します。

1. 原材料等の供給者管理 (法的要求事項)
2. 新規業者の評価
3. 継続業者 (認定済み業者) の評価

第4部 実践編/委託先GMP監査計画立案の留意点

　現場監査に先立ち、事前の綿密な準備が監査の決め手と言われる。また、委託先に対する監査は一過性のものではなく、中期的な視野を考慮した監査計画の立て方及びチェックリスト作成のコツについて解説します。

1. 監査計画立案時にリスクを考慮
2. GMP監査計画段階における文書レビューのポイント
3. GMP省令に対応した 6サブシステムを反映したGMP監査計画
4. 監査プログラム (監査マスタープラン) の立て方 (監査計画の焦点エリアの設定)
5. チェックリスト作成事例

第5部 実践編/効果的な現場監査の“コツ”

　現場における効果的な面談の仕方及び指摘のしかたの“コツ”を講師の経験で得た知見を紹介します。

1. 実地監査における効果的な面談技法 (有用な情報の引き出し方)
2. 実地監査における不適合の指摘の仕方の勘所 (指摘の虎の巻;3つのキーワード)
3. 監査所見及び指摘項報告書 “作成のコツ”及び記載事例
4. 盲点を少なくするための現地監査における着眼点 (事例)

第6部 実践編/監査報告及び効果的なフォローアップ活動

　監査計画及び現場監査における指摘が製造業又は組織に役にたつものであったとしても指摘に対する是正及び予防[CAPA]が有効に欠けるものであればモグラ叩きになる可能性がある。監査側が支援することも必要である。

1. 監査報告書の書き方のポイントと事例
2. 改善に結びく効果的なフォローアップ監査 (是正処置)

第7部 活用編/現場における聞き取り及び観察の仕方が学べる模擬監査 (演習)

• 講師がこれまで経験した聞き取り及び観察の仕方の“監査場面描写”を文書化しました。
• 場面監査から調査の着眼点を学ぶ
• システム監査の進め方を学ぶ
• ヒアリングの仕方 (“コツ”) を学ぶ
• 精査の仕方を学ぶ。
• 監査員の行動を正確に読み取り、参考にしたい事項を抽出する
• 明らかな不適合事項の抽出し、監査所見を学ぶ
• 場面描写だけでは不適合を判定できないため、追加精査すべき事項を学ぶ
• 質疑応答・名刺交換