第1部 「医薬品製造現場における逸脱

〜なぜ起こる、どう対応する、どう防ぐ、それだけで十分か〜

(2017年12月19日 10:30〜14:45)

　医薬品製造現場における逸脱は、いろいろな手段を講じてもゼロにはできない。重要な事は、1 逸脱が起こるメカニズムを理解すること、2 どんな逸脱が発生しているのかを認識すること、3 逸脱が起こる兆候をとらえること、4 逸脱が起こってもそれが重大な品質問題に繋がらないように適切な手段をとること、5 少しでも逸脱を減らす手段を講ずること、6 変更管理を含む後処理を適切に行うこと、7 関係部門で情報を共有すること、などである。
　本講演では、こうした点についてCMOにおける8年余における経験を踏まえて解説する。

1. 医薬品製造現場における逸脱を理解する
   1. 製造現場で発生する逸脱の種類
   2. ヒューマンエラーと逸脱
   3. どんな逸脱が発生しているのか – 事例検討 –
      1. 製造現場における事例
      2. 品質試験現場における事例
2. 逸脱を予測できるか
   1. Risk Managementを理解する
   2. Risk評価のポイント
   3. Risk評価の事例
   4. 知識管理の重要性を理解する
   5. トレンド分析と製品品質の照査を活用する
3. 逸脱が発生した時にどう対応するか
   1. 逸脱発生時に取るべき行動
   2. GMP下で求められる逸脱の処理
   3. Root Cause Analysisの持つ意味
4. 逸脱を防ぐための取り組み
   1. GMP下で求められる手順書・記録
   2. 分りやすい手順書とは
   3. もう一つの取り組み – 効果的な教育訓練とは –
      1. どんな方法があるか
      2. 効果的な方法とするために教育をする側と受ける側に求められること
      3. 計画と実行、そして評価
   4. それだけで十分か – それ以外の取り組み –
5. 変更管理と情報共有
   1. 逸脱発生後の対応 – 変更管理 –
   2. 製品品質の照査の重要性
6. Data Integrityを理解する
   1. Data Integrityを理解する – 3つのガイドライン –
   2. Data Integrityと逸脱
   3. 査察から見るData Integrity問題事例
7. まとめ

第2部 「医薬品製造現場における事例を用いた逸脱管理演習」

(2017年12月19日 15:00〜16:30)

　はじめに逸脱管理の運営における注意点についてお話しし、次に、実際に発生した逸脱処理の失敗から工場閉鎖に至った事例、ロットアウトになった事例、製品回収に至った事例等について、講演参加者とともに、どうすればよかったのか、再発防止策をどうしたのかについて事例ごとに研究します。

1. 逸脱処理の失敗から工場閉鎖に至った事例
2. 空調機のダウンによる製品倉庫の温度上昇
3. 異物混入 (混入源ー原料)
4. 異物混入 (打錠工程における金属片混入)
5. 旧表示材料の使用
6. 製品収量の低下
7. 製造エリアにおける虫 (死骸) の発見