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IEC62366/FDAガイダンスからみた医療機器に要求されるユーザビリティプロセス

IEC62366/FDAガイダンスからみた医療機器に要求されるユーザビリティプロセス

～FDAガイドラインによる要求事項と具体的対応手法 / FDAガイドラインから医療機器に要求されるユーザビリティ対応を解説～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年11月30日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • IECをもとにした、ユーザビリティエンジニアリングに関する体系的な理解
  • FDAユーザビリティエンジニアリング ガイダンスの把握
  • FDAガイダンスとIEC62366-1:2015 GAPの把握

プログラム

　医療機器の機能アップ、使用環境の複雑化等の影響により、医療機器の操作ミスや誤使用が増加しています。その対策として、ユーザビリティが着目されるようになり、国際的には、IEC62366が改正され、米国でも、ガイダンスが2016年に正式発行されるとともに、申請時に資料を要求される機器リストがドラフトとして出されるなど、具体的な法規制も強化されています。
　そこで、本講座は、このガイダンスを中心に、要求事項とそれらをベースとしたサンプル文書について、具体的な手法を織り交ぜながら、分かり易く解説します。

  1. 医療機器のヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングプロセスの概要と関連法規
  2. ヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングプロセスの構築
    1. 用語の定義/プロセスの文書化
    2. リスクマネジメント/設計プロセスとの関係
    3. 機器使用者、使用環境、ユーザインタフェースの機器の正常使用、使用間違いへの影響
  3. 事前分析と評価
    1. 重大なタスク識別と分類 (FMEA・FTA概要含む)
    2. 既知の使用関連問題の特定
    3. 重要なタスクを特定する分析的アプローチ
      • タスク分析
      • ヒューリスティック分析
      • 専門家レビュ
    4. 重要なタスクを特定する経験的なアプローチ
      • 文脈上の問い合わせ
      • インタビュー
      • 形成的な評価 (認知的ウォークスルー、模擬使用テスト)
  4. 使用関連のハザードの除去/軽減
    • リスクマネジメント/設計プロセスとの関連性
  5. ヒューマンファクターバリデーションテスト
    1. 模擬試験
      • テスト参加者 (参加者数の決定含む)
      • タスクと使用シナリオ
      • 使用に関する指示
      • 参加者訓練
      • データ収集
      • テスト結果の分析
      • 残留リスク
    2. 修正された機器に対するテスト
    3. 実際の使用テスト
  6. IEC62366-1:2015のポイント
    • UOUP他
  7. 文書化と結論
    • FDAガイダンスの報告書概要
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 大原 澄夫 氏
    ミックインターナショナル株式会社
    シニアコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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