2017年3月23日「ハイクオリティな治験総括報告書を作成するためのライティングポイント」

　治験総括報告書は、臨床試験を行った経緯と、その試験方法および結果が漏れなくまとまっている、医薬品開発の重要なドキュメントの一つです。そのようなドキュメントを作成する際に必要なライティングの要点や表記のルールを概説し、治験総括報告書作成の手順および留意点を解説します。

1. メディカルライティングオバービュー
   1. 論理的な表現
   2. 論理的なドキュメントの構成
   3. ハイクオリティドキュメントの要件
   4. 特に注意したいあいまい表現
   5. 句読点の使い方
   6. 符号・記号の使い方
   7. 単位表記の留意点
2. 治験総括報告書
   1. 治験総括報告書の構成と特徴
   2. 治験総括報告書に求められるもの
   3. 治験総括報告書の作成に必要な資料
   4. 治験総括報告書の作成手順
   5. テンプレートおよび作成マニュアル
3. 標題ページとシノプシス
   1. 標題ページの記載事項と記載例
   2. シノプシスの記載事項と作成上の留意点
   3. シノプシスの書き方
   4. ～16章の作成上の留意点
   5. 目次および略語一覧
   6. 倫理
   7. 治験責任医師等および治験管理組織
   8. 緒言
   9. 治験の目的と計画
   10. 治験対象被験者
   11. 有効性の評価
   12. 安全性の評価
   13. 考察と全般的結論
   14. 本文中に含めないが、引用する表、図、およびグラフ
   15. 引用文献の一覧表
   16. 付録
• 質疑応答・名刺交換

2017年4月18日「英文で治験総括報告書を作成する際に必要な日本語との齟齬をなくすためのポイント」

　医薬品開発のグローバル化に伴い、和文の治験総括報告書を英訳する機会が増えています。もちろん、その英文は和文で伝えている内容を正確に反映していることが重要ですが、不十分なものや、時には逆の意味になっているものがあります。
　そこで本講座では、和文の内容をきっちり伝える英文に翻訳すために必要な留意点やポイントを解説します。

1. 英語と日本語の比較
   1. 話しの進め方
   2. 文の主要素
   3. 動詞表現
   4. 環境的因子
   5. 論理的思考
2. 表現の比較
   1. 数にこだわった表現
   2. 名詞表現と動詞表現
   3. 他動詞表現と自動詞表現
   4. 発想の起点
3. 英文治験総括報告書作成上の留意点
   1. 米語と英語
   2. 可算名詞と不可算名詞
   3. 冠詞
   4. 名詞修飾語
   5. 懸垂分詞
   6. 不定詞と動名詞
   7. 接続詞と副詞
   8. 助動詞
   9. Punctuation
   10. 数値と単位の表記
   11. 時制
   12. 能動態と受動態
   13. 適切な語句の選択
   14. 不適切な専門用語
   15. 省略と補足
4. 役立つ参考資料と書籍
   1. Key Sites
   2. Useful Dictionaries
   3. References for English Medical Writing
• 質疑応答・名刺交換