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「欧州での医療機器開発とCEマーキング取得のポイント」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/20 GVP省令が求める「医療機器製造販売後安全管理業務」 オンライン
2024/5/20 FMEAの必須知識と工程FMEAの実践手法 オンライン
2024/5/20 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/20 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/20 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/20 信頼性物理に基づく信頼性試験技術 オンライン
2024/5/22 新製品開発における信頼性予測と役割 オンライン
2024/5/22 ISO11135要求を満足するEOG滅菌バリデーションの実務の具体的ポイント オンライン
2024/5/22 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 オンライン
2024/5/22 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 オンライン
2024/5/22 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 オンライン
2024/5/22 医療機器 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2024/5/23 化粧品における薬機法・景品表示法・公正競争規約の留意点 オンライン
2024/5/24 GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 オンライン
2024/5/27 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー オンライン
2024/5/27 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 オンライン
2024/5/27 体外診断薬開発における統計解析基礎講座 オンライン
2024/5/27 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) オンライン
2024/5/27 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編) オンライン
2024/5/28 QMSR徹底解説 (初級講座) オンライン
2024/5/28 メディカルライティング講座 (中級) オンライン
2024/5/28 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/5/29 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/29 信頼性物理に基づく信頼性試験技術 オンライン
2024/5/29 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 オンライン
2024/5/29 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
2024/5/29 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 オンライン
2024/5/29 再製造単回使用医療機器 (R-SUD) 規制の理解と承認申請に向けた方策について オンライン
2024/5/29 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) オンライン
2024/5/29 医療機器開発のための医療ニーズ/情報収集と開発戦略のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/10/22 FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】