第1部. オーファンドラッグの医療経済評価 (費用効果分析)

(2016年12月22日 10:30〜12:15)

1. 費用対効果の基本的考え方
   1. 医療技術評価 (HTA) と医療経済評価
   2. ICERとQALY
   3. モデルと感度分析
2. 費用対効果評価の試行的導入
   1. 制度の概要
   2. 分析ガイドライン
3. オーファンドラッグの医療経済評価
   1. 「価値に見合った価格」とは
   2. 様々な医療経済性の評価
• 質疑応答

第2部. オーファンドラッグの適応拡大における知財戦略

(2016年12月22日 13:00〜14:45)

　近年、多くのオーファンドラッグが開発されるようになった。これは、疾患の原因解明や創薬技術の発達という側面だけでなく、オーファンドラッグ制度の整備の伴い医薬品のライフサイクルマネージメント (LCM) 戦略という側面からもオーファンドラッグの重要性が増しているからである。しかし、オーファンドラッグの知財戦略についてはあまり語られていないのが実情である。
　そこで、本セミナーでは、オーファンドラッグ制度と医薬品知的財産制度を概説し、それに基づいてオーファンドラッグの知財戦戦略はどうあるべきか、注意すべきポイントはどこか等について学ぶことを目的としている。

1. オーファンドラッグ概論
   1. オーファンドラッグの基礎知識
   2. 各国のオーファンドラッグ制度はどうなっている
   3. オーファンドラッグにはどのような種類があるか
   4. ドラッグ・リポジショニングとは
   5. オーファンドラッグとドラッグ・リポジショニングの関係はどうなっているか
2. 医薬品特許制度概論
   1. 医薬品開発の基礎知識
   2. 知財の基礎知識
   3. 医薬品開発と知財の関係はどうなっているか
   4. データ保護制度とは
   5. 医薬品のライフサイクルマネージメントとは
   6. 特許ブロックとはなにか
   7. 特許ブロックと出願戦略の関係はどうなっているか
   8. 特許期間延長制度とは
3. オーファンドラッグの知財戦略
   1. オーファンドラックの種類と知財戦略の関係はどうなっているか
   2. 事例紹介
   3. オーファンドラッグの今後と知財戦略の展望
• 質疑応答

第3部. 新薬の審査経験に基づくオーファンの指定申請及び申請時の留意点

(2016年12月22日 15:00〜17:00)

• オーファンの指定申請の流れ
• 指定申請作成時の留意点
• 指定要件の実際
• 審査について
• 開発戦略の考え方
• 承認審査の流れ
• 照会事項等、規制当局対応
• 質疑応答