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「製薬用水の基本理解と水質管理の実践知識」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/29 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2025/1/30 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/1/30 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) オンライン
2025/1/30 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 東京都 会場・オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/1/30 化粧品開発における感性価値の定量化と官能評価体制の構築・運用および商品開発への活用の勘どころ 東京都 会場・オンライン
2025/1/30 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い オンライン
2025/1/30 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/1/30 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) オンライン
2025/1/30 国内外における食品用容器包装および器具・接触材料の法規制の動向把握と必要な対応 オンライン
2025/1/30 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 オンライン
2025/1/30 英国医療機器UKCA規制セミナー オンライン
2025/1/31 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/1/31 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/1/31 国内外における食品包装の法規制と実務対応のポイント オンライン
2025/1/31 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/1/31 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/1/31 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
2025/2/3 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 オンライン
2025/2/3 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2025/2/4 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/2/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/2/4 改正食品衛生法とPL制度の概要 オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/4 英国医療機器UKCA規制セミナー オンライン
2025/2/5 基礎から学ぶ分析法バリデーション オンライン
2025/2/5 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
2021/4/26 包装・工業用PETフィルム&飲料・食品用PETボトルの市場分析
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2021/3/15 体温計
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/9/30 食品容器包装の新しいニーズ、規制とその対応
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用