第1部. 特定細胞加工物を用いた共同研究開発の現状と事業化への取り組み事例

(2016年11月11日 10:00〜11:30)

　特定細胞加工物を用いた事業展開を考えた場合、製造許可取得だけでは難しく、法律趣旨の理解、医療機関・再生医療等委員会への対応などが必要となります。
　本講座では、再生医療新法制定までの経緯、関連法律との関係、実際に行った現場対応内容などを紹介し、事業展開に必要な内容について述べます。

1. ヒト幹指針から再生医療新法までの経緯
   1. ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針
   2. 医政発0330第2号医政局長通知
   3. 免疫細胞療法細胞培養ガイドライン
   4. 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 (再生医療新法)
2. 再生医療新法とその構成
3. 医師法/医療法と再生医療新法/薬機法との関係
4. 再生医療新法下での必要文書
   1. 再生医療等提供計画
   2. 特定細胞加工物標準書と特定細胞加工物概要書
   3. 各種契約書 (製造委託契約書、医療連携に関する覚書、再生医療等委員会との契約書)
5. プロトコール (原材料 (採血) から出荷・輸送・保管まで) の共同開発
   1. 施設・機器・試験等の管理レベルの考え方
   2. 研究用試薬・資材と臨床利用を意図した試薬・資材の違い
   3. 治療用細胞の製造レベルで要求される安全性試験
   4. 輸送方法のバリデーション要否の考え方
6. 認定再生医療等委員会への対応
   1. 再生医療等提供基準チェックリスト
   2. 審査指摘事項に対する対応
7. 基盤技術構築に伴う、製品・サービス展開
   1. 新法適用に伴う技術開発から派生する製品の特許化、製品化、海外展開
   2. クリーンルーム/CPFでの培養/特定細胞加工物製造受託
   3. CPF設計・管理・許可申請のサポート
   4. 再生医療等提供計画申請サポート など
• 質疑応答

第2部. 細胞製造から見た再生医療の技術動向

(2016年11月11日 11:45〜13:15)

• 再生医療とは
• 市場・研究動向
• 国内規制
• 細胞調製・製造の特徴
• 培養加工操作について
• 細胞製造に関する現状
• 細胞培養加工施設・設備について
• 自動化
• 情報化
• 今後の技術展望
• 質疑応答

第3部. 事例から学ぶ共同研究開発の現状と製品化への取り組み

(2016年11月11日 14:00〜15:30)

　iPS細胞の発見以来、再生医療等製品の開発は目覚ましく発展してきたが、従来の医薬品等とは異なり、細胞製剤であるが故に、開発そのものに多大な時間と費用がかかり、かつ、その品質評価の方法も確立されていない。
　そんな中、2014年11月25日に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が施行され、それに伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が大幅に改正された。
　そして、2015年11月18日に2種類の再生医療等製品が保険適用となり話題となっている。
　本講座では、再生医療等製品の品質評価法に着目し、その開発の現状、ビジネスプラン、規制等についてご紹介したい。

1. 再生医療等製品開発の現状
   1. iPS細胞
   2. 胚性幹細胞
   3. 間葉系幹細胞
   4. 製造システム
2. 品質評価手法
   1. 安全性評価
   2. 有効性評価
   3. マーカーの種類
   4. 測定装置
   5. ガイドライン
3. ゲノム構造異常
   1. 核型解析
   2. アレイCGH
   3. カスタムアレイの開発
   4. データ処理とその解釈
   5. 測定ポイント
4. 自己軟骨細胞シートの評価手法の開発
   1. 自己軟骨細胞シートによる変形性膝関節症治療
   2. 品質評価のスキーム
   3. 取得データ
   4. データベースの構築とその利用
   5. 統合的評価手法の確立
• 質疑応答

第4部. 再生医療共同研究開発のためのライセンス交渉におけるコツと留意点～知財戦略の観点から

(2015年11月18日 15:30〜17:00)

　従来医薬関連の知財戦略は、物質特許に始まり非臨床段階までの出願に基づくことが多く、薬事・規制関係の条件や臨床試験・治験関連の情報を考慮することは少ない。
　しかしながら、近年の医療技術の高度化複雑化に伴い、臨床現場での現実のニーズに基づく研究開発が重要視されるようになっており、国際標準に準拠する臨床研究法 (仮称) も整備されようとしている。再生医療関連の技術も無論他人事ではない。
　また、旧薬事法の改定に伴い、再生医療関連の研究開発環境が一変している。「条件及び期限付承認制度」が導入され、研究開発と薬事・規制の距離が縮まっている。他方で、知財戦略に臨床研究の観点を含めることはまだまだ少ない。しかし、マーケティングの観点からみると、ラボの視点のみでの知財戦略には限界がある。特にアカデミア発のシーズではこれらの観点を総合的にみることが決定的に不足している。
　本講では、ニーズ (臨床) を意識した知財戦略のあり方、この複眼的視点からの新しい知財戦略に基づくライセンス戦略、交渉時の留意点を検討したいと考えている。

1. 再生医療研究の現状 ～ 共同研究・ライセンスのための現状認識
   1. 研究開発戦略 ～ 現状はこうなっている～今年の学会から
   2. 薬事・規制戦略～医薬品医療機器等法の改正および現状
   3. 知財戦略 ～ 世界各国の特許庁・裁判所も動いている
   4. 事業戦略 ～ 様々な事業が花開きつつある:競争に負けないために
2. ライセンス
   1. 共同研究開発に関連するライセンス
   2. 共同研究開発周りのライセンス契約関係 (秘密保持、MTA、実施許諾契約等) ～共同研究開発には様々な法務面の整備が必要です
   3. アカデミア・産官学連携特有の問題について～再生医療はアカデミアが強い!
3. 臨床研究と薬事・規制
   1. 臨床研究 (治験) と薬事・規制～ビジネスにするには必要な関門
   2. 臨床、薬事・規制からみた知財～応用・レギュレーションは知財の山!
   3. 臨床研究法 (仮称) および影響～共同研究開発への影響は?
   4. 早め早めの準備と複眼的思考～複眼的思考が事業の成功を導く!
   5. ライセンス契約における臨床研究、薬事・規制と知財～ライセンスも複眼的に!
4. 知財戦略とライセンス
   1. 事業戦略と知財・ライセンス戦略～初めが肝心、されど後も肝要
   2. ライフサイクルマネジメントと知財・ライセンス戦略～投資回収は10年、20年、30年スパン
   3. 臨床研究と知財戦略～情報公開との闘い!
   4. 薬事・規制と知財戦略～出口をしっかり見極める知財戦略
5. ライセンス交渉の実際
   1. 具体的実例から考える
   2. 今後想定される例を考える～最新の研究成果をシミュレーションしてみる
• 質疑応答