厚生労働省は、2013年4月に「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定し、2015年6月の閣議決定において、2017年央に70%以上とするとともに、2018年度から2020年度末までの間のなるべく早い時期に80%以上とする、新たな数量シェア目標が定められた。
　この目標達成には、製品品質の確保や安定供給が必須であり、ジェネリック医薬品の製造販売業者は、製造所に対する品質管理の確認を徹底することが求められている。しかし、品目構成やコスト、安定供給面からの海外も含めた複数原薬ソースの確保等、ジェネリック医薬品における課題も多い。
　本講座では、これらの課題を整理しながら、行政が実施するGMP適合性調査の方法や指摘事項を学ぶことで、効率的かつ効果的なGMP監査を実施するためのポイントを解説する。また、ジェネリック医薬品の原薬として避けて通れない海外原薬製造所 (特に、中国、インド) に対する指導方法 (模擬査察) についても触れる。

1. ジェネリック医薬品の使用促進
2. ジェネリック医薬品に多く直面する課題
   1. 安定供給に影響を及ぼす要因
   2. 共同開発に関する問題
   3. 原薬問題 (MF制度、国内管理人制度)
3. 行政の行うGMP適合性調査から学ぶこと
   1. GMP適合性調査とは
   2. PMDAによるGMP適合性調査実施例
   3. PMDAの着眼点 (指摘事例)
   4. 都道府県によるGMP適合性調査実施例
   5. GMP適合性調査において今後注目すべき事項
4. GMP監査
   1. 計画立案と調整
   2. 事前調査
   3. 現場監査 (プラントツアー) における着眼点
   4. 監査報告書
   5. フォローアップ
5. 海外製造所のGMP監査
   1. 計画立案と調整
   2. 相手国事情の理解 (中国&インド)
   3. 模擬査察 (PMDA対応としての)
   4. 外部コンサルの活用
• 質疑応答