第1部 高活性物質を取扱う設備での洗浄問題解決/ 洗浄評価・洗浄基準値設定、洗浄バリデーション、洗浄しやすい設備設計

(2016年1月28日 10:15～14:45 (うち昼食40分))

　高薬理活性物質をマルチパーパス設備で扱う事例が増えている。その場合の大きな課題の一つは、洗浄評価基準の構築である。
　EU-GMPおよびPIC/Sからは、洗浄に関する改定最新版が相次いでいる。その共通的なことは、リスクアセスメントのために「健康ベース曝露限界値」を用いるということである。
　ここでは、最新規制の背景と内容、健康ベースの曝露限界値の概要、数値シミュレーション、用いる場合の留意点、今後の洗浄バリデーションへの具体的な対応、洗いやすい設計のポイントなどについて説明する。

1. マルチパーパスプラントでの洗浄を巡る最新規制の概要
   1. 洗浄を巡る規制の沿革とその背景
   2. 今後の洗浄実務に要求されること
   3. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価
2. 洗浄にかかわる最新規制の詳細
   1. EU-GMP 専用化要件 (Chapter 3 ) /交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
   2. EU-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
   3. EMAガイドライン PDE設定
   4. PICS GMP Annex 15 Qualification and Validation
3. 健康ベースでの曝露限界値
   1. 健康ベース曝露限界値の定義
   2. 健康ベース曝露限界値の使われ方
   3. 健康ベース曝露限界値の計算式
   4. 健康ベース曝露限界値適用時の留意事項
4. 従来の洗浄評価基準の問題点
   1. イーライリリー社の評価基準の詳細とその問題点
   2. 規制当局側の視点からの懸念
   3. 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
5. 具体的な数値を用いたシミュレーション事例
   1. 健康ベース曝露限界値を用いる場合の許容残滓限界ARL
   2. 従来の基準による許容残滓限界ARL
   3. 目視限界VRLとの比較
   4. その結果と考察
6. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への対応
   1. 準備
   2. 持ち越し量閾値STVの意味合い
   3. STVが極端に低くなる場合への対応
   4. 前製品次製品の摂取経路による影響
   5. 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
7. 今後の洗浄実務に向けての対応
   1. 洗浄の目標設定について
   2. テストランの回数
   3. 新しい洗浄バリデーションの手順
8. 洗浄しやすいマルチパーパス設備の設計事項
   1. リスクアセスメント～洗いにくい箇所
   2. 洗いやすい設備設計の事例
   3. 洗浄負荷を軽減するための方策
• 質疑応答・名刺交換

第2部 <演習で学ぶ> 高活性物質の暴露許容値の設定とその活用

(2016年1月28日 15:00～17:30)

　暴露許容値の設定は、作業者への暴露防止のためだけでなく、交叉汚染防止の観点からも必要となってきました。本講座では、限られた情報からどの様に許容値を設定し、暴露防止や交叉汚染防止にいかに活用するかを、事例や演習を用いて紹介します。

1. 高活性物質の取り扱い (概説)
   1. 暴露防止と交差汚染防止
      • 歴史と現状
   2. リスクの管理手法
      • 前提とする考え方と対応の相違
2. OEL、ADE/PDEの基礎と活用
   1. 基礎
      • OEL、ADE/PDEとは
      • 算出上の課題
      • 演習:OEL、ADE/PDEの算出
   2. 活用
      • 現状の問題点
      • 演習:設備や保護具の選定、洗浄基準の決定
• 質疑応答・名刺交換