|
2024/12/20 |
医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 |
|
オンライン |
|
2024/12/23 |
日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について |
|
オンライン |
|
2024/12/23 |
GMP教育とQuality Culture醸成のポイント |
|
オンライン |
|
2024/12/23 |
計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る |
|
オンライン |
|
2024/12/23 |
承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 |
|
オンライン |
|
2024/12/25 |
グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 |
|
オンライン |
|
2024/12/26 |
簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 |
|
オンライン |
|
2024/12/26 |
再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) |
|
オンライン |
|
2024/12/26 |
原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 |
|
オンライン |
|
2024/12/27 |
医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 |
|
オンライン |
|
2024/12/27 |
英文メディカルライティング基礎講座 |
|
オンライン |
|
2025/1/6 |
開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み |
|
オンライン |
|
2025/1/6 |
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) |
|
オンライン |
|
2025/1/6 |
中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 |
|
オンライン |
|
2025/1/6 |
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 |
|
オンライン |
|
2025/1/7 |
医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 |
|
オンライン |
|
2025/1/8 |
GMP教育とQuality Culture醸成のポイント |
|
オンライン |
|
2025/1/8 |
薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント |
|
オンライン |
|
2025/1/9 |
承認申請・メディカルライティングコース |
|
オンライン |
|
2025/1/9 |
CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング |
|
オンライン |
|
2025/1/10 |
分析法バリデーションコース (2日間) |
|
オンライン |
|
2025/1/10 |
ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 |
|
オンライン |
|
2025/1/14 |
日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について |
|
オンライン |
|
2025/1/14 |
QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 |
|
オンライン |
|
2025/1/14 |
承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 |
|
オンライン |
|
2025/1/15 |
計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る |
|
オンライン |
|
2025/1/16 |
滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 |
|
オンライン |
|
2025/1/17 |
グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 |
|
オンライン |
|
2025/1/21 |
不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) |
東京都 |
オンライン |
|
2025/1/22 |
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 |
|
オンライン |