第1部. 再生医療分野における共同研究開発・ライセンス契約の留意点

(2015年8月4日 13:00〜15:00)

　再生医療分野は従来から注目されてきましたが、近年、iPS細胞を用いた研究開発の実用化に向けて各企業が具体的な取り組みを始めています。また、昨年11月に再生医療関係法や薬事法の改正が行われ、再生医療に関する法整備が進むなど、再生医療を取組む環境も整ってまいりました。本講演では、再生医療分野における研究開発を行う際のポイント、共同研究開発契約、ライセンス契約等の契約を締結する際のポイントや留意点につき、解説いたします。

1. 再生医療分野を取り巻く環境
   1. 各企業の取り組み状況
   2. 再生医療関係法の概要
   • 細胞加工物かどうかがポイント
   • 倫理指針の概要
   • 認定再生医療等委員会について
   • 薬事法改正 (薬機法) のポイント
   • 再生医療等製品とは
   • 再生医療法との定義のずれ
   • 認定再生等委員会について
2. 共同研究開発を行う際のポイント
   1. 共同研究開発を行う際のポイント
   • 研究開発を効率的に行うための条項
   • 技術研究組合のご紹介
   • オープンイノベーションとしての制度
   • 税務上のメリット
   • 再生医療分野の特殊性
   • 再生医療分野の特徴に配慮した研究開発
   • 倫理指針について
3. ライセンス契約を締結する際のポイント
   1. ライセンス契約を締結する際の留意点
   • ライセンス契約においてポイントとなる条項
   • 再生医療分野における留意点
   • 再生医療分野における留意点
   • アカデミアベンチャーと連携
• 質疑応答

第2部. 再生医療のどこを見れば事業性を評価できるか

(2015年8月4日 15:15〜16:45)

　再生医療が注目される中で、研究者はiPS細胞を中心にいろいろな再生医療に関する研究成果を発表している。どれも学術的、基礎研究として価値はあるが、再生医療として世に出せるか、即ち患者さんが安心して受けることのできる医療、患者さんからお金がいただける医療となるかどうかは別問題である。再生医療として成立させるためには研究成果の事業性について、どこを見て、どの様に評価すれば良いかを考えてみたい。

1. 再生医療を実施するための再生医療製品の定義
   1. 生きたヒト細胞を使った細胞医薬品
   2. 生きたヒト組織を使った医療用デバイス
2. 再生医療製品の事業性を客観的に評価するための10項目
3. ニーズ・オリエンテッドかシーズ・オリエンテッドか
4. 市場競争型か市場開拓型か
5. 技術レベル:オリジナル技術か汎用技術か (汎用技術が使えるか)
6. ヒト細胞の種類:自家細胞をつかうか、他家細胞を使うか
7. ヒト細胞・組織の使い方:生体に細胞・組織が定着し機能を代替するか、生体に定着せず有用たんぱく質供給する細胞医薬か
8. 特許戦略はあるか:出願済みか、出願検討中か、出願しないか
9. 開発資金調達:どの段階まで国の補助金に頼るのか、どの段階で民間資金を導入できるか
10. 課金制度:保険適応を目指すのか自由診療を目指すのか
11. 設備投資:新たな設備投資が必要か、他社・他機関との連携で設備投資が抑えられるか
12. 今後のレギュレーション動向:厚生労働省の個別化医療への対応予測
13. 製品イメージ作りのための評価項目の活用
    それぞれの項目について善し悪しがあるわけではない。企業の実情に合わせて各項目を基にして製品イメージを作り、投資することが可能かを判断することができるか。
14. 実例として再生医療製品を10項目で分析・評価する
    1. 成功しているとされている再生医療製品
       1. 培養皮膚、培養軟骨
       2. 前立腺ガン治療用細胞医薬品
    2. 期待されている再生医療製品
       1. 色素上皮細胞シート
       2. 心筋代替シート
       3. 再生血小板、赤血球
       4. 再生ミニ肝臓
• 質疑応答