|
2025/1/15 |
体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント |
|
オンライン |
|
2025/1/16 |
滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 |
|
オンライン |
|
2025/1/17 |
未然防止のための過去トラ集の作り方と使い方のポイント |
東京都 |
会場・オンライン |
|
2025/1/17 |
遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 |
|
オンライン |
|
2025/1/17 |
洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 |
|
オンライン |
|
2025/1/17 |
化学工場・プラントの事故に学ぶ本質的原因の探究と管理・指導側が講じるべき安全対策 |
|
オンライン |
|
2025/1/17 |
グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 |
|
オンライン |
|
2025/1/17 |
品質管理の基礎 (2) |
|
オンライン |
|
2025/1/20 |
GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 |
|
オンライン |
|
2025/1/20 |
品質管理の基礎 (3) |
|
オンライン |
|
2025/1/21 |
不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) |
東京都 |
オンライン |
|
2025/1/21 |
原薬GMP基礎講座 |
|
オンライン |
|
2025/1/21 |
相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 |
|
オンライン |
|
2025/1/22 |
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 |
|
オンライン |
|
2025/1/22 |
高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 |
|
オンライン |
|
2025/1/22 |
無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 |
|
オンライン |
|
2025/1/23 |
量産に耐えうる最適設計仕様を導く非線形ロバストデザイン |
|
オンライン |
|
2025/1/24 |
GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) |
|
オンライン |
|
2025/1/24 |
GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 |
|
オンライン |
|
2025/1/24 |
GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 |
|
オンライン |
|
2025/1/24 |
CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 |
東京都 |
会場・オンライン |
|
2025/1/24 |
品質管理の基礎 (4) |
|
オンライン |
|
2025/1/27 |
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 |
|
オンライン |
|
2025/1/27 |
洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 |
|
オンライン |
|
2025/1/27 |
希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ |
|
オンライン |
|
2025/1/28 |
遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 |
|
オンライン |
|
2025/1/28 |
QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 |
|
オンライン |
|
2025/1/29 |
製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 |
|
オンライン |
|
2025/1/29 |
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 |
|
オンライン |
|
2025/1/29 |
医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 |
|
オンライン |