第1部. 試薬・試液・標準品の管理での留意点とその適切な管理レベル

(2015年4月7日 12:20〜13:50)

試薬・試液・標準品の管理は試験検査に重要な項目です。一方、GMPでは管理が厳しく求められています。いかに効率より管理するかも重要な項目になってきます。GMP上の管理だけでなく、効率よく運用する方法についても紹介します。

1. 試薬、試液の定義
2. 試薬、試液の管理と取扱いに関する基準
   1. 目的
   2. 適用範囲
   3. 責任
   4. 定義
   5. 基準
3. 試薬の管理 (購入試薬・調製試液)
4. 標準品の管理
   1. 国の標準品とのトレーサビリティ
   2. 二次標準品設定
   3. 製剤の標準品は99.0%以上の活用
5. 毒薬/劇薬/向精神薬/麻薬の試験室での管理
6. ファクターのある試液/試薬の管理
   1. 自ら作成/検定する場合
   2. 購入する場合
   3. 都道府県の指摘
7. 標準品の管理ミスによるトラブル事例
• 質疑応答

第2部. 参考品・保存検体の保管・管理のポイントと過剰管理・管理不足の防止

(2015年4月7日 14:00〜15:30)

PIC/S対応としてGMP省令施行通知で新たに負荷された参考品・保存検体のポイントについて紹介する。解釈によっては保存する検体数が多くなるが、本来の目的を達成し増加をできるだけ最小限に抑える。GMP省令施行通知、PIC/SのGMPガイドラインの該当するところを読みこなす。

1. GMP省令の施行通知の6つのギャップ (試験室に関係が大きいもの)
   1. 参考品/保存品/原料/資材の保管
2. PIS/SのGMPガイドライン アネックス19「参考品及び保存サンプル」の各条について
3. 保管方法 (必要によりミニチュアの作成)
   1. 保管量の確認とSOP化
   2. 保管場所の確保
   3. 保管条件
   4. 保管期間
   5. 保管すべき範囲
   6. ミニチュアの作成
4. 安定性モニタリングの実施と問題点
   1. 要求事項 (GMP施行通知)
   2. 室温なりゆきと25℃×60%の対応違い
5. ハード面のポイント
   1. 保管検体の増加対応
   2. 安定性試験室のスペース拡大対応
   3. 保管室の温湿度管理 (温度マッピングの確認など)
   4. 毒薬/劇薬/向精神薬/麻薬のハード面
6. 当局の指摘事項
• 質疑応答

第3部. GMPに対応した生データ管理及びラボノートでの留意点とその適切な管理レベル

(2015年4月7日 15:40〜17:10)

生データの定義・データ管理 (記録・変更・確認・管理) 上のポイント、データの信頼性、チェック体制、ラボノート・ワークシート管理の留意点等について解説する。

1. 生データの定義・範囲の明確化
2. データ管理 (記録・変更・確認・管理) 上のポイント
3. データの信頼性
4. 改ざん・ねつ造・隠蔽
5. 加筆・削除・差し替え
6. ヒュ―マンミス・エラー
7. 違反・逸脱・不適合事例
8. セルフチェック・自己点検・ダブルチェック
9. ラボノート・ワークシート・データファイル管理の留意点
10. 教育訓練・研修
• 質疑応答