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「医療機器・体外診断薬におけるFDA QSR/QSIT査察の勘所・指摘事例とISOとの差・違い」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/16 DHF管理方法セミナー オンライン
2025/4/16 臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方 オンライン
2025/4/16 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/4/16 医療機器・保険収載戦略コース (全3日間) オンライン
2025/4/16 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース オンライン
2025/4/16 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編) オンライン
2025/4/17 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント オンライン
2025/4/17 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) オンライン
2025/4/17 医薬品リスク管理計画 オンライン
2025/4/18 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 オンライン
2025/4/18 MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点 オンライン
2025/4/18 医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ オンライン
2025/4/21 異業種R&Dリーダーのためのヘルスケア参入戦略 東京都 会場・オンライン
2025/4/21 医療機器開発・事業化のポイントと事業性評価手法 オンライン
2025/4/22 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2025/4/22 GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー オンライン
2025/4/22 適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム (QMS省令) 構築・運用とリスクマネジメントの手法 オンライン
2025/4/22 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 オンライン
2025/4/22 GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ オンライン
2025/4/22 医療機器におけるEOG滅菌の基礎及び滅菌バリデーション オンライン
2025/4/22 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/4/23 分析法バリデーション 入門講座 オンライン
2025/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2025/4/23 医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法 オンライン
2025/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2025/4/23 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/4/23 医療機器に使用される包装システム (梱包箱なども含む) の試験方法と基準解説 オンライン
2025/4/23 希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性 オンライン
2025/4/23 EpiSensAを用いた皮膚感作性試験代替法の手技・使用判断 オンライン
2025/4/23 プロセスバリデーションセミナー (医療機器) オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集