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510(k)を中心としたFDA申請の基本とガイダンスに基づいた申請書類の記載

米国編

510(k)を中心としたFDA申請の基本とガイダンスに基づいた申請書類の記載

～初任者の方にもわかりやすく解説いたします!～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、510 (k) を中心としたFDA申請の基本とガイダンスに基づいた申請書類の記載について解説致します。

開催日

  • 2013年9月13日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医療機器に関連する技術者
  • 医療機器の申請担当者

修得知識

  • 510(k) を中心としたFDA申請の基本知識及び概要
  • CDRHパネル、クラス分類、FDAインターネットサイト検索方法
  • ガイダンス (Format for Traditional and Abbreviated 510 (k) s) に基づいた申請書類の構成及び一部記載方法

プログラム

【Part I】

  • 510(k) を中心としたFDA申請の基本知識及び概要 (CDRHパネル、クラス分類、FDAインターネットサイト検索方法等) となる部分をお話いたします。

【Part II】

ガイダンス (Format for Traditional and Abbreviated 510 (k) s) に基づいた申請書類の構成及び一部記載方法についてもご説明いたします。

  • CDRHパネル
  • クラス分類
  • Predicate Device
  • 510 (k) 申請書類の概要
  • QSR
  • 施設登録及び医療機器登録
  • ガイダンス (Format for Traditional and Abbreviated 510 (k) s) に基づいた申請書類の構成及び一部記載方法
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

三田NNホール&スペース

地下1階 スペースC

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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