技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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エイドファーマ
医薬品GMP関係の活動として、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、サプライヤ監査、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い等、多数の講演、執筆活動を展開中
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2026/8/19 | 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理 (ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7) 、及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 (ICH Q11) | オンライン | |
| 2026/8/25 | 洗浄バリデーションの実務とDHT・CHT設定/評価法 | オンライン | |
| 2026/8/26 | 洗浄バリデーションの実務とDHT・CHT設定/評価法 | オンライン | |
| 2026/9/11 | 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 | オンライン | |
| 2026/9/14 | 機能性表示食品GMP基礎と実務対応 | オンライン | |
| 2026/9/16 | 機能性表示食品GMP基礎と実務対応 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 | オンライン | |
| 2026/10/26 | 原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務 | オンライン | |
| 2026/10/28 | 失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価 | オンライン | |
| 2026/11/4 | 原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務 | オンライン | |
| 2026/11/12 | 失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価 | オンライン |
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2021/3/23 | 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策 | オンライン | |
| 2021/3/9 | EMA・PIC/S GMP及びGMP省令改正に対応した洗浄バリデーションと残留許容基準値の設定 | オンライン | |
| 2020/12/14 | GDPにおける温度マッピング・モニタリングとその委託先指導・教育法 | オンライン | |
| 2020/11/18 | 変更・逸脱管理実施とOOS・OOT対応および一変申請・軽微変更届の判断基準 | オンライン | |
| 2020/11/6 | GMP監査を1日で終わらせるコツ | オンライン | |
| 2020/9/16 | 海外ルートの医薬品原料・原薬における品質確保・サプライヤー管理 | オンライン | |
| 2020/9/10 | 医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準 | オンライン | |
| 2020/8/26 | GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2020/1/22 | 変更・逸脱管理実施とOOS・OOT対応および一変申請・軽微変更届の判断基準 | 東京都 | |
| 2019/10/8 | 3極、PIC/Sにおける洗浄バリデーションの許容限度・査察指摘事項とホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法 | 京都府 |
| 発行年月 | ||
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| ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ | 2022/7/29 | 在庫あり |