技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
エイドファーマ
医薬品GMP関係の活動として、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、サプライヤ監査、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い等、多数の講演、執筆活動を展開中
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2026/7/28 | 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理 (ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7) 、及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 (ICH Q11) | オンライン | |
| 2026/8/3 | GMP文書の体系整理と運用効率化 | オンライン | |
| 2026/8/7 | 失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価 | オンライン | |
| 2026/8/13 | GMP文書の体系整理と運用効率化 | オンライン | |
| 2026/8/19 | 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理 (ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7) 、及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 (ICH Q11) | オンライン | |
| 2026/8/25 | 洗浄バリデーションの実務とDHT・CHT設定/評価法 | オンライン | |
| 2026/8/26 | 洗浄バリデーションの実務とDHT・CHT設定/評価法 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価 | オンライン |
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2016/7/6 | 原薬・医薬品企業のためのFDA査察対応と指摘事項 | 大阪府 | |
| 2016/5/25 | 3極、PIC/Sにおける洗浄バリデーション査察指摘事項とダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法 | 東京都 | |
| 2016/2/24 | 原薬メーカーへの最新FDA査察結果 | 東京都 | |
|
2015/8/24 2015/8/25 |
分析法バリデーションに基づく全数受入確認試験と原材料のサンプリング基準に対する当局の考え方 | 東京都 | |
| 2015/7/8 | PIC/S・国内GMPに対応した医薬品原料のサプライヤー管理 | 東京都 | |
|
2014/5/28 2014/5/29 |
最近のFDA査察指摘事例と当局要求対応 | 東京都 |
| 発行年月 | ||
|---|---|---|
| ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ | 2022/7/29 | 在庫あり |