技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、 株式会社 東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴 (NMR) 及び円偏光二色性 (CD) によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、東レリサーチセンター にて12年間、品質管理、品質保証に従事。構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証のアドバイザーも務める。
会場 | 開催方法 | ||
---|---|---|---|
2025/6/30 2025/7/23 2025/8/28 |
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/8/28 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/14 2025/8/18 2025/9/10 |
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2025/9/11 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点 | オンライン | |
2025/9/12 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
2025/9/16 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
2025/10/27 | バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/11/11 | バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理 | オンライン |
会場 | 開催方法 | ||
---|---|---|---|
2022/6/30 | 試験室における紙/電子の生データに関するALCOA+とDI対応 | オンライン | |
2022/6/24 | 試験室における紙/電子の生データに関するALCOA+とDI対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2022/5/31 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
2022/4/15 | 分析法バリデーションの統計解析 | オンライン | |
2022/3/16 | 分析法バリデーション 統計解析入門 | オンライン | |
2022/2/25 | 信頼性基準適用試験での実施基準 (Q&A実務対応 / SOP例) | オンライン | |
2022/2/18 | 分析法バリデーションの統計解析入門と各パラメータの具体的な計算方法 | 東京都 | 会場・オンライン |
2021/10/26 | 分析法バリデーションの統計解析入門と各パラメータの具体的な計算方法 | 東京都 | 会場・オンライン |
2021/8/20 | 分析法バリデーションの統計解析入門 | オンライン | |
2021/5/21 | 分析法バリデーションの統計解析入門と各パラメータの具体的な計算方法 | 東京都 | 会場・オンライン |
発行年月 | ||
---|---|---|
海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 | 2020/2/27 | 在庫あり |