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超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
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21 CFR Part 11
ER/ES指針
GAMP 5
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これからバリデーションに携わる方
厚生労働省ER/ES指針、21
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厚生労働省ER/ES指針の基礎
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システムライフサイクル入門【前編】【後編】
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開催方法
2024/12/25
グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門
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2024/12/26
簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法
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2024/12/26
再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座)
オンライン
2024/12/26
原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点
オンライン
2024/12/27
英文メディカルライティング基礎講座
オンライン
2024/12/27
医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化
オンライン
2025/1/6
開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み
オンライン
2025/1/6
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫)
オンライン
2025/1/6
中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
オンライン
2025/1/6
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
オンライン
2025/1/7
医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略
オンライン
2025/1/8
GMP教育とQuality Culture醸成のポイント
オンライン
2025/1/8
薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント
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2025/1/9
承認申請・メディカルライティングコース
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2025/1/9
CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング
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2025/1/14
日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について
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2025/1/14
承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価
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2025/1/14
QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座
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2025/1/17
グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門
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2025/1/21
不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点)
東京都
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発行年月
2008/10/23
実践ベンダーオーディット実施の手引き
2007/3/16
臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
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