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超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
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21 CFR Part 11
ER/ES指針
GAMP 5
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これからバリデーションに携わる方
厚生労働省ER/ES指針、21
CFR
Part11を基礎から学びたい方
修得知識
GAMP
5の基礎
厚生労働省ER/ES指針の基礎
21
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プログラム
医薬におけるバリデーション
適格性評価とは
CSV入門
CSV規制の歴史
システムライフサイクル入門【前編】【後編】
GAMP
5入門【前編】【中編】【後編】
電子化のリスク
厚労省ER/ES指針入門
21
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2024/9/17
GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント
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2024/9/17
再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略
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2024/9/17
再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方
オンライン
2024/9/17
治験に関わるベンダーの要件調査と監査
オンライン
2024/9/18
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オンライン
2024/9/18
改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育
オンライン
2024/9/18
体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成講座
東京都
会場
2024/9/19
医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応
オンライン
2024/9/19
バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース
オンライン
2024/9/19
バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント
オンライン
2024/9/20
製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座
オンライン
2024/9/20
オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方
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2024/9/20
医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応
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2024/9/20
医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応
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2024/9/20
試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント
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2024/9/20
医薬品容器 (滅菌バイアル) の製造における微生物汚染管理、無菌性保証およびバリデーション
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点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証
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2024/9/24
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2024/9/24
医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止
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化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
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発行年月
2008/10/23
実践ベンダーオーディット実施の手引き
2007/3/16
臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
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