厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)

プログラム

最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。
2009年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行されました。
またEMEAでは、ANNEX 11の改定が行われました。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものです。
一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、またコンピュータ化システム適正管理ガイドライン (CSV指針) の発行ももう間もなくと思われます。
本講座では、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

1. コンプライアンスコストとリスクベースドアプローチ
2. ANNEX 11とPIC/S
3. GAMP 5に対応したCSV SOP作成方法
4. 実践的CSV成果物作成方法
   • ユーザ要求仕様書の書き方
   • バリデーション計画書の書き方
   • 機能仕様書の書き方
   • テスト計画書の書き方
   • テスト報告書の書き方
   • バリデーション報告書の書き方
5. 厚労省ER/ES指針入門【前編】【後編】
6. 21 CFR Part 11入門