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厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)

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受講対象者

  • 医薬品・製剤の技術者・開発者・品質担当者
  • 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part11の実践的対応を学びたい方

修得知識

  • GAMP 4 から GAMP 5 への変更点
  • CSV実施のポイント
  • ER/ES指針対応のポイント
  • CSV、ER/ES指針対応のSOP作成方法

プログラム

最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。
2009年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行されました。
またEMEAでは、ANNEX 11の改定が行われました。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものです。
一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、またコンピュータ化システム適正管理ガイドライン (CSV指針) の発行ももう間もなくと思われます。
本講座では、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

  1. コンプライアンスコストとリスクベースドアプローチ
  2. ANNEX 11とPIC/S
  3. GAMP 5に対応したCSV SOP作成方法
  4. 実践的CSV成果物作成方法
    • ユーザ要求仕様書の書き方
    • バリデーション計画書の書き方
    • 機能仕様書の書き方
    • テスト計画書の書き方
    • テスト報告書の書き方
    • バリデーション報告書の書き方
  5. 厚労省ER/ES指針入門【前編】【後編】
  6. 21 CFR Part 11入門

主催

株式会社 イーコンプレス

受講料

45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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関連する出版物

発行年月
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
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2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
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2009/8/20 コンピュータバリデーション
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