厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座

プログラム

1. 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」概要
2. CSV入門
   • コンピュータ化システムとは
   • ソフトウェアカテゴリとは
   • V-Modelとは
   • IQ、OQ、PQとは
   • リスクとは
   • リスクベースドアプローチとは
   • システム台帳とは
   • 厚労省ER/ES指針とは
3. 新ガイドラインの11の特徴
   • 「コンピュータ化システム管理規定」等の作成
   • 組織・役割に応じた責任と権限の明確化
   • 厚労省ER/ES指針の要件の遵守
   • 回顧的バリデーションの実施
   • システム台帳の作成
   • 要求仕様書の作成
   • システムアセスメントの実施
     • ソフトウェアのカテゴリ分類
     • 製品品質に対するリスクアセスメント
     • 供給者アセスメント
   • 検証業務 (DQ、IQ、OQ、PQ) の実施
   • 改善措置の実施
   • コンピュータシステムの廃棄
   • 業務の継続性のための要件、障害対策の要件、データのバックアップ、
     アクセス制限、
     アクセス記録等に関する要件
4. 新ガイドライン対応のための課題と問題点
   • 厚労省ER/ES指針への対応
   • ダブルスタンダードへの対応
   • システム台帳作成時の注意点
   • 回顧的バリデーションの実施方法
5. 新ガイドライン詳説
   • 開発業務
   • 検証業務
   • 運用業務
6. グローバルの規制要件の動向と新ガイドライン
   • ICH Qトリオ入門
   • ANNEX 11とは
   • PIC/Sとは
   • 厚労省CSV指針とANNEX11、PIC/Sとの整合性
7. 新ガイドライン対応のための準備作業と留意点
   • 「コンピュータ化システム管理規定」サンプル紹介
   • CSV SOPの作成
   • 組織の構築と責任体制
   • システム台帳の作成
   • 供給者監査 (サプライヤオーディット) の実施
   • 供給者監査 (サプライヤオーディット) チェックリスト解説