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厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座

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概要

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。

受講対象者

  • 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の対応担当者
  • 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の基礎を学びたい方

修得知識

  • 新ガイドラインの高い要求事項と対応策
    • 回顧的なバリデーション
    • 供給者監査
    • システムアセスメント など
  • 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」施行までの1年半に実施すべき項目
  • 旧ガイドラインとの相違点

プログラム

  1. 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」概要
  2. CSV入門
    • コンピュータ化システムとは
    • ソフトウェアカテゴリとは
    • V-Modelとは
    • IQ、OQ、PQとは
    • リスクとは
    • リスクベースドアプローチとは
    • システム台帳とは
    • 厚労省ER/ES指針とは
  3. 新ガイドラインの11の特徴
    • 「コンピュータ化システム管理規定」等の作成
    • 組織・役割に応じた責任と権限の明確化
    • 厚労省ER/ES指針の要件の遵守
    • 回顧的バリデーションの実施
    • システム台帳の作成
    • 要求仕様書の作成
    • システムアセスメントの実施
      • ソフトウェアのカテゴリ分類
      • 製品品質に対するリスクアセスメント
      • 供給者アセスメント
    • 検証業務 (DQ、IQ、OQ、PQ) の実施
    • 改善措置の実施
    • コンピュータシステムの廃棄
    • 業務の継続性のための要件、障害対策の要件、データのバックアップ、
      アクセス制限、
      アクセス記録等に関する要件
  4. 新ガイドライン対応のための課題と問題点
    • 厚労省ER/ES指針への対応
    • ダブルスタンダードへの対応
    • システム台帳作成時の注意点
    • 回顧的バリデーションの実施方法
  5. 新ガイドライン詳説
    • 開発業務
    • 検証業務
    • 運用業務
  6. グローバルの規制要件の動向と新ガイドライン
    • ICH Qトリオ入門
    • ANNEX 11とは
    • PIC/Sとは
    • 厚労省CSV指針とANNEX11、PIC/Sとの整合性
  7. 新ガイドライン対応のための準備作業と留意点
    • 「コンピュータ化システム管理規定」サンプル紹介
    • CSV SOPの作成
    • 組織の構築と責任体制
    • システム台帳の作成
    • 供給者監査 (サプライヤオーディット) の実施
    • 供給者監査 (サプライヤオーディット) チェックリスト解説

主催

株式会社 イーコンプレス

受講料

45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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関連する出版物

発行年月
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/8/20 コンピュータバリデーション
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