技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、外国臨床データの日本への外挿 (特にICH E17に基づく考え方) 、患者レジストリ・電子カルテ・レセプトデータなどRWDの承認申請への応用、そして迅速審査制度の戦略的活用について、具体的な事例・PMDAとの交渉ポイントを交えながら実践的に解説いたします。
国内患者数が少ない希少疾患、あるいは米国で開発が先行され日本人症例の確保が困難な場合、「どんなデータをもって、どう理論を整えて規制当局と交渉するか」は製薬開発担当者にとって大きな課題である。一方、各種規制やガイダンスが整備され、外国データの外挿やRWD活用の実現性は高まっている。また、ドラッグロス問題を背景、日本の規制当局は制度改革を実施し、より柔軟な姿勢を示しており、国内データが不十分でも承認申請を前進させやすい環境が整いつつあります。
本セミナーでは、外国臨床データの日本への外挿 (特にICH E17に基づく考え方) 、患者レジストリ・電子カルテ・レセプトデータなどRWDの承認申請への応用、そして迅速審査制度の戦略的活用について、具体的な事例・PMDAとの交渉ポイントを交えながら実践的に解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/11/16 | 医薬品製造における (GMPが適用されないサプライヤも含む) サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点 | オンライン | |
| 2026/11/16 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
| 2026/11/16 | バイオ医薬品のCTD-Q (Module 2.3及びModule 3) 作成アプローチ | オンライン | |
| 2026/11/16 | マイクロバイオーム創薬による各種モダリティのアプローチと国内外の研究開発動向/CMC・製造の観点も踏まえた社会実装への課題克服 | オンライン | |
| 2026/11/16 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2026/11/16 | 抗体医薬品における特許戦略 (アミノ酸配列の特定範囲、機能的クレーム有効性など) と 侵害回避・特許調査方法 | オンライン | |
| 2026/11/17 | GMP入門講座 | オンライン | |
| 2026/11/17 | 医薬品製造における小さな異常 (インシデント) 、逸脱および変更管理の取扱い方と逸脱予防策 | オンライン | |
| 2026/11/17 | 失敗しない産業用ロボット導入の進め方 | オンライン | |
| 2026/11/17 | 最新モダリティの承認に求められるリスクマネジメントプラン (RMP) とGPSPに準じた製造販売後調査の進め方 | オンライン | |
| 2026/11/17 | GMP品質試験におけるOOS・OOT対応とデータ信頼性確保の実務 | オンライン | |
| 2026/11/17 | 医薬品・バイオ特許におけるIPランドスケープの実践 | オンライン | |
| 2026/11/17 | 改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価 | オンライン | |
| 2026/11/17 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2026/11/17 | 医薬品製造施設のGMP対応における計画・設計要件とURS作成 | オンライン | |
| 2026/11/17 | 非構造化データ構造化への手段の選び方と実装のポイント | オンライン | |
| 2026/11/18 | GMP文書・記録の作成とDI・査察対応 | オンライン | |
| 2026/11/18 | 演習を用いたサンプルサイズ設定手法とその根拠 | オンライン | |
| 2026/11/18 | Pythonによる化学プロセス設計の基礎と活用 | オンライン | |
| 2026/11/18 | GMP入門講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |