技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH-E6 (R3) 時代の治験品質マネジメント実践講座

ICH-E6 (R3) 時代の治験品質マネジメント実践講座

～CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
    • アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月9日〜23日を予定しております。
    • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

    関連するセミナーとの同時申し込みはこちらよりご案内しております。

    開催日

    • 2026年6月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分

    受講対象者

    • 製薬企業の臨床開発・品質保証部門、CROのプロジェクトマネジメント・モニタリング部門、医療機関の治験事務局・CRC、およびQMS構築・治験オペレーション改善に関わる方

    修得知識

    • ICH-E6 (R3) の要点 (特にQMS/Annex 2) を、治験計画・実施・委託管理にどう落とすか説明できる
    • QbDアプローチに基づき、プロトコル・データフロー・業務プロセスからCtQを抽出し、「測れる形」に言語化できる
    • QTLとKRI/KPIを区別し、試験の重要リスクに紐づくQTL案を作成できる
    • 動的品質許容範囲 (Dynamic QTL) の運用と調整の考え方を理解し、モニタリング戦略に反映できる
    • QTL逸脱時に、エスカレーション→原因分析→CAPA→効果検証までの判断軸を持てる
    • CAPAから予防的措置 (PACA) へ転換するための考え方を理解できる
    • セントラルモニタリング・AI活用による逸脱予測の設計指針を理解できる
    • 治験エコシステム全体 (医療機関・治験依頼者・CROなど) でのQMS構築アプローチと、組織文化変革・継続的改善の仕組み化の勘所がわかる
    • 自社・自組織でのQMS導入ロードマップ策定の初期フレームワークを持ち帰れる

    プログラム

    　ICH-E6 (R3) の実装に向け、治験の品質マネジメントは大きな転換期を迎えています。従来の「発見・是正型」のアプローチから、設計段階で品質を作り込み、動的にリスクを管理する「プロセス駆動型QMS」への移行が、製薬企業・CRO・医療機関を含むすべてのステークホルダーに求められています。
    　DCTの本格導入やAI/IoT技術の活用拡大は品質管理の対象領域を拡げる一方、日本市場におけるドラッグラグ・ドラッグロスの懸念からスピードとコスト効率の両立も喫緊の課題です。こうした環境変化の中、GCP省令改正の方向性を踏まえ、今から何を準備すべきかを具体的に理解することが重要です。
    　本セミナーでは、治験依頼者・CRO・医療機関のQA/QC・プロジェクトマネジメント・モニタリング、CRCなどの担当者を対象に、CtQ・QTL・RBAの基礎から実践までを体系的に解説します。特に「CtQ/QTLを設定した後、それをどう運用・改善に結びつけるか」という実務上の最大の課題に焦点を当て、事例や演習を通じて参加者と共に考えます。
    　受講後、参加者は自組織の治験において 1CtQ/QTLの設定プロセスを設計でき、2動的品質許容範囲のモニタリング計画を策定でき、3QMS導入の初期ロードマップを描ける状態を目指します。

    1. ICH-E6 (R3) が変える臨床開発の品質パラダイム
      1. ICH-E6 (R3) 改訂の背景・主要変更点と日本のGCP省令改正の見通し
      2. 品質マネジメントの系譜
        • ISO 9001 QMS・Lean Six SigmaからClinical QMSへの進化
      3. Annex 1 (従来型治験) とAnnex 2 (DCT等の非従来型) の品質管理要件比較
      4. 「プロセス駆動型品質マネジメント」とは何か
        • E6 (R2) との本質的な違い
          • スポンサーのOversight
          • ベンダー管理
          • 医療機関とのインターフェース
    2. CtQ (重要品質特性) の特定とQTL (品質許容範囲) の設定プロセス
      1. QbDの基本的考え方と治験への適用
    ***「QbD2.0」 (設計×データ駆動の融合) の提唱
    1. CtQの特定手法
      • プロセスマップ・データフローからのCtQ候補抽出と典型カテゴリ
        • 安全性
        • 同意
        • 適格性
        • 主要評価項目
        • 治験薬
        • データフロー等
    2. QTLの設定プロセス
      • QTLとKRI/KPIの違い
      • 階層化設計
        • 試験
        • 施設
        • 被験者レベル
      • 「最適な品質水準 (Fit-for-Purpose Quality) 」の考え方
    3. DCT・デジタル環境で増えるCtQ/QTL論点
      • 本人確認
      • 遠隔評価
      • eConsent真正性
      • デバイスデータ完全性等
    4. シナリオプランニングを用いたリスク事前評価
    5. よくある失敗
      • CtQが多すぎる
      • 曖昧
      • 測れない
      • 責任部署が不明
    6. 【ミニ演習】架空プロトコルでCtQを特定し、QTLを設定してみる
    1. 動的RBAの実装 ─ モニタリングとIssue Managementの革新
      1. 動的品質許容範囲 (Dynamic QTL) の運用と調整メカニズム
        • 試験初期の学習→安定化→変更管理
      2. RBAに基づくモニタリング戦略
        • オンサイト・リモート・セントラルの組み合わせ設計
      3. セントラルモニタリングで見るべきシグナル例と統計的シグナル検出・AI活用の逸脱予測モデル構築可能性
      4. QTL逸脱時のIssue Management
        • 異常検知→エスカレーション→根本原因分析→是正・予防措置の一気通貫フロー
      5. CAPAからPACA (予防的・適応的是正措置) への転換
      6. 【事例紹介】CtQ/QTL/RBA運用の成功例と失敗から学ぶ教訓
    2. 治験エコシステム全体でのQMS構築と組織文化変革
      1. 治験依頼者・CRO・医療機関の三者間での品質期待値の合意形成とガバナンス設計
      2. QMS導入成功に向けた組織文化変革
        • Psychological Safetyの醸成と品質リーダーシップ
      3. 継続的改善の仕組み化
        • Lean Six SigmaとLessons Shared/Lessons Learnedシステムの構築
      4. QMS導入ロードマップ ─ 今日から始められる3つのアクション
    3. まとめ : GCP省令改正に向けた準備チェックリスト
      • CtQ→QTL→RBA→QMSの接続を1枚の図で総括
    ページのトップヘ

    講師

    • 小澤 郷司 氏
      株式会社 Real Discovery Outdoors
      代表取締役
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    2日間コースのお申込み

    割引対象セミナー

    ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

    ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

    ライブ配信セミナーをご希望の場合

    • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
    • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
    • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
      万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

    アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は、それぞれ2026年7月9日〜23日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2026/5/29 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い オンライン
    2026/5/29 医薬品・バイオ分野における共同研究開発の進め方と留意点 オンライン
    2026/5/29 脂質ナノ粒子 (LNP) の製造プロセス・スケールアップとCDMO のポイント オンライン
    2026/5/29 日米欧における承認と償還・上市後の製品価値最大化までを組み込んだTPP (Target Product Profile) 策定実務 オンライン
    2026/5/29 医薬品の包装表示に起因する回収事例と誤表示・誤記載対策 オンライン
    2026/5/29 エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 オンライン
    2026/5/29 メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ オンライン
    2026/5/29 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
    2026/5/29 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント オンライン
    2026/6/1 GMP超入門 オンライン
    2026/6/1 研究・開発・製造部門のための薬機法基礎 完全網羅セミナー オンライン
    2026/6/1 脂質ナノ粒子 (LNP) の製造プロセス・スケールアップとCDMO のポイント オンライン
    2026/6/1 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 オンライン
    2026/6/1 固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 オンライン
    2026/6/2 GMP SOPの英語化とLLM活用によるGMP文書DX戦略 オンライン
    2026/6/3 入門者のための基本から学ぶGMP (2日間) オンライン
    2026/6/3 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ / 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 (2コースセット) オンライン
    2026/6/3 ICH-E6 (R3) 対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却 オンライン
    2026/6/4 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方 オンライン
    2026/6/4 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策 オンライン
    ページのトップヘ