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滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理とBI菌種の選定根拠・D値情報

滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理とBI菌種の選定根拠・D値情報

～滅菌バリデーションでの無菌性保証に欠陥がでないために～
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概要

滅菌バリデーション基準要求では、バイオバーデンの管理要求が示されており、国内外の外部監査でも指摘が多い。
本セミナーでは、微生物試験、バイオバーデン測定の基礎と試験法のバリデーションとして、回収率や培地性能試験その他、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説いたします。

配信期間

  • 2026年1月5日(月) 13時00分 ～ 2026年1月19日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年1月5日(月) 13時00分

受講対象者

  • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

  • 滅菌と無菌性保証
  • 微生物試験バリデーション
  • D値測定
  • バイオバーデン管理要求
  • エンドキシン対策

プログラム

　近年、滅菌製品、無菌製品では無菌性保証に対する審査も厳しくなっており、その際、滅菌バリデーション基準要求等では、バイオバーデンの管理要求が示されており、国内外の外部監査でも指摘が多いようである。また、バイオバーデン汚染菌数測定に関連する微生物試験のバリデーションやバイオバーデン管理状況は、滅菌条件設定の上だけでなく、無菌性を恒常的に保証するうえで定期的管理も重要となる。
　本講では、これらの微生物試験、バイオバーデン測定の基礎と試験法のバリデーションとして、回収率などや培地性能試験その他、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説する。

  1. 滅菌製品のための微生物試験の基礎
    • 微生物汚染の確認方法
    • 無菌試験
    • 製品の菌数測定試験
    • 環境微生物測定試験
  2. バイオバーデン測定、管理の基礎
    • バイオバーデンとは
    • バイオバーデン管理要求と具体的事例
    • 滅菌だけでなく菌の死骸によるエンドトキシンの注意
    • 滅菌条件設定法とバイオバーデン
    • バイオバーデン菌数測定方法1 (培地浸漬法)
    • バイオバーデン菌数測定方法2 (メンブレンフィルター法)
    • バイオバーデンの菌種同定法とは
    • バイオバーデンの殺菌抵抗性測定 (D値) とは
  3. 微生物試験のバリデーション
    • 微生物試験に関するバリデーション概要
    • 培地性能試験 (日本薬局方)
  4. バイオバーデン菌数測定の実務、バリデーション
    • 培地浸漬法の留意点
    • メンブレンフィルター法の留意点
    • 回収率測定 (バリデーション) とは
    • 回収率測定の実施、留意点
  5. バイオバーデンの微生物滅菌抵抗性D値測定の実務
    • 生残率曲線の作成
    • 生残率曲線からのD値算出
    • D値測定時の留意点
    • シグモイドカーブをもつ微生物の留意点
    • 共存物によるD値の影響
    • 無菌試験によるD値測定
    • 菌種が多い場合の簡易D値測定絞り込み
    • 指標菌のD値とバイオバーデンD値との比較
  6. バイオロジカルイクジケータ (BI)
    • バイオロジカルインジケータとは
    • 市販BI使用時の留意点
    • 製品素材でオリジナルBI作成方法
    • 放射線滅菌ではBIを使用しなくなった理由
  7. 微生物試験担当者の力量教育、評価
    • 既知の菌数測定テスト
    • 既知のD値測定テスト
    • その他
  8. その他
    • エンドトキンシ対策
    • その他
    • 質疑応答
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講師

  • 山瀬 豊 氏
    価値創造&バリデーション支援センター
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年1月5日〜19日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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