技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月9日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月9日まで承ります。
本セミナーでは、洗浄プロセスの開発からサンプリングと検出の適切性、CHTとDHTの設定、ならびに充分なデータがない場合のPDE設定のほか、混入許容限度、STV及び0.1% / 10ppm基準を用いた場合の残留許容値、バリデーションマスタープロトコル/マスターレポート/計画書/報告書/DI、多目的設備における交叉汚染防止などについて、ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表の講師がわかりやすく解説いたします。
 医薬品GMP要求事項において、バリデーションの理解と運用は医薬品の品質、有効性、安全性を担保する上で最重要事項でもあります。その中でも洗浄バリデーションは交叉汚染防止や異物混入を防止するために、GMP上の必須課題となっています。
 本講座では、洗浄バリデーション要求事項の理解と合わせて、実際には何を計画し、何を行い、何を証明するのかを具体例を添えて説明します。また、洗浄バリデーションの要となる残留許容基準の設定についてより科学的かつ合理的な例を紹介し、GMP査察においても充分に対応できる運用管理を目指します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) | 
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション | 
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 | 
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 | 
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 | 
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き | 
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 | 
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 | 
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ | 
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 | 
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 | 
| 2009/6/30 | 目的に合った界面活性剤の上手な使い方と選定方法 | 
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 | 
| 2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) | 
| 2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 | 
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き | 
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 | 
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 | 
| 1991/3/1 | プリント配線板洗浄技術 |