技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、グローバルな動きに対応した製薬用水の製造管理・品質管理方法の確立と、高い品質文化の醸成が可能となるよう、製薬用水に関連するポイントを解説いたします。
製薬用水の製造方法、品質管理方法は日々進歩している。2022年に改訂されたPIC/S-GMP Annex-1には、独立した製薬用水という項目が設けられた上に、今まで2項目であった記述が9項目に追加された。
本セミナーでは、その主だった内容が注射用水の製造方法とその汚染管理戦略の項目であり、その内容について、リスクマネジメントの上に実施する製造機器設計、バリデーション、日常管理法について説明いたします。
製薬用水は、連続製造されるユーティリティの一つで、医薬品の製造には欠かせないものである。その製造には、多くのエネルギー、分析技術および人員が必要である。その品質の安定のためには、製造ライン設計から製造立ち上げ、日常管理に至るまで、総合的な管理体系が必要である。
2022年PIC/S-GMP Annex-1では、体系的な汚染管理戦略が求められている。
本セミナーでは、連続製造するため1ロット試験では確認することの出来ない製薬用水の源水の選択、製造プラント・レイアウト設計、立ち上げ、バリデーションおよび日常管理、消毒処理および連続モニタリングを通じて製薬用水の品質確保に必要な内容について説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/8/1 | 水処理業界18社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2010/2/19 | MBR(膜分離活性汚泥法)による水活用技術 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |