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製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用

製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用

~製薬用水の源水の選択、製造プラント・レイアウト設計、立ち上げ、バリデーションおよび日常管理、消毒処理および連続モニタリング~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、グローバルな動きに対応した製薬用水の製造管理・品質管理方法の確立と、高い品質文化の醸成が可能となるよう、製薬用水に関連するポイントを解説いたします。

開催日

  • 2025年12月16日(火) 13時00分16時30分

修得知識

  • PIC/S-GMP Annex-1 2007年版と2022年版の記載内容と相違点
  • 製薬用水の源水の選択
  • 製造プラント・レイアウトの設計、立ち上げ
  • バリデーション、日常管理
  • 消毒処理、連続モニタリング

予備知識

  • 日本薬局方の製薬用水の規格

プログラム

 製薬用水の製造方法、品質管理方法は日々進歩している。2022年に改訂されたPIC/S-GMP Annex-1には、独立した製薬用水という項目が設けられた上に、今まで2項目であった記述が9項目に追加された。
 本セミナーでは、その主だった内容が注射用水の製造方法とその汚染管理戦略の項目であり、その内容について、リスクマネジメントの上に実施する製造機器設計、バリデーション、日常管理法について説明いたします。
 製薬用水は、連続製造されるユーティリティの一つで、医薬品の製造には欠かせないものである。その製造には、多くのエネルギー、分析技術および人員が必要である。その品質の安定のためには、製造ライン設計から製造立ち上げ、日常管理に至るまで、総合的な管理体系が必要である。
 2022年PIC/S-GMP Annex-1では、体系的な汚染管理戦略が求められている。
 本セミナーでは、連続製造するため1ロット試験では確認することの出来ない製薬用水の源水の選択、製造プラント・レイアウト設計、立ち上げ、バリデーションおよび日常管理、消毒処理および連続モニタリングを通じて製薬用水の品質確保に必要な内容について説明する。

  1. PIC/S-GMP Annex-1 2007年版と2022年版の記載内容
    1. その違いと特徴
    2. 汚染管理戦略
    3. サブ項目としての給水システム
    4. 水源、水処理設備、処理された水のリスク評価
    5. 設計、製造、設置、試運転、適格性評価、監視、および保守
    6. 超濾過法の採用
    7. 既存設備の場合
  2. 源水としての飲料水基準
    1. 製薬用水は常水を源水とする
    2. 常水=水道法の水質基準の51項目
    3. 東京都水道局事例
    4. 井水および河川水を源水として利用する場合
  3. どの様なシステムを設計するか?
    1. 逆浸透膜のシングルパスについて
    2. 配管
      • 一方向流
      • 循環流
      • デッドレグと勾配
    3. 季節変動
    4. ユースポイント
    5. 冷却設備
    6. 消毒、滅菌頻度
  4. 製造と環境
    1. 間欠部分の対処
    2. 設置環境
    3. サンプリング
  5. バリデーション
    1. DQ, IQ, OQ, PQ
  6. 段階バリデーション
    1. 微生物学的バリデーション
    2. ループ評価
  7. モニタリング計画
    1. 導電率
    2. TOC
    3. 微生物
    4. エンドトキシン
    5. 傾向分析
  8. FDA超純水査察ガイド
    1. 対象製剤毎の製薬用水
    2. 図面
    3. システムバリデーションの3フェーズ (PQ)
  9. 最新技術の導入
    1. 微生物迅速測定法
    2. エンドトキシン試験
    3. まとめ
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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