技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ

インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ

～両国における現地パートナーの選択とコミュニケーションの重要性とは～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月16日〜23日を予定しております。
    アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月19日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応について基礎から解説いたします。
    また、両国の薬価制度の基礎と交渉戦略についても解説いたします。

    配信期間

    • 2025年12月16日(火) 12時30分 ～ 2025年12月23日(火) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2025年12月19日(金) 16時30分

    修得知識

    • インド・中国の医薬品産業動向
    • インド (CDSCO) 、中国 (NMPA) の薬事制度概要
    • 両国の薬価制度の基礎と交渉戦略
    • 新規モダリティーの研究開発動向と事業機会
    • ASEANにおける医薬品産業と規制動向

    プログラム

    　近年、世界における中国およびインド製薬産業の存在感が増々高まっている。特にインドではバイオ後続品を含む原薬製造、受託製造が盛んである。一方、中国では新規化合物に由来する新薬開発が開花しつつあり、更に、遺伝子情報を活用した中国バイオ企業の急成長は、米国での「バイオセキュア法案」が議論されるところともなっている。
    　また、両国は13億人を超える巨大市場として、世界中多くの製薬会社が市場参入を果たそうとしており、規制当局も制度整備に追われている。一方で、日本企業にとっては、国際政治や通商政策の影響にも留意が必要である。米国でのトランプ政権による追加関税や再発動の可能性は、原薬・中間体・原材料価格の上昇リスクを伴い、中国依存型のサプライチェーンに直接影響する。また、輸出入規制強化、為替変動、地政学的緊張などもコスト構造や上市計画に影響を与えうる要素である。
    　本講義では、こうしたリスク環境を踏まえ、インド・中国進出のための医薬品薬事戦略と薬価制度、現地対応ノウハウを紹介し、日本企業が持つべき回避策や事業継続計画 (BCP) についても言及する。

    1. はじめに:インド・中国の位置づけと世界の製薬トレンドの概要
      1. 両国市場の規模と成長性の概要
      2. 日本企業にとっての戦略的重要性と参入意義の概要
    2. インドの製薬産業と規制動向の概要
      1. 製薬産業の全体像と主要企業の概要
      2. 薬事制度と承認申請の進め方 (CDSCO) の概要
        • 規制区分確認と申請戦略策定の方法
        • SEC (専門家委員会) 事前相談の活用方法
        • CTA申請の要件と必要資料準備の方法
        • 外国データ受容条件と追加試験要否判断の方法
        • GMP適合証明取得の方法
        • 現地代理人 (Authorized Agent) の役割と契約条件の概要
      3. 薬価制度と価格交渉の進め方 (NPPA) の概要
        • NLEM対象・非対象の判断方法
        • NLEM対象品の天井価格 (ceiling price) 計算の方法
        • 自由価格設定時の戦略と市場競争対応の方法
        • 原価構造・調達コスト提示の方法
        • 為替・原材料価格変動対応の方法
      4. 日本企業が成功するための実務ノウハウ (インド)
        • 州ごとの入札・調達制度対応の方法
        • 現地流通ネットワーク構築の方法
        • 関税・輸入手続き短縮ルート最適化の方法
    3. 中国の製薬産業と規制動向の概要
      1. 製薬産業の全体像と主要企業の概要
      2. 薬事制度と承認申請の進め方 (NMPA) の概要
        • 輸入薬登録分類事前確認の方法
        • Pre – IND/Pre – NDA面談論点整理の方法
        • 中国語CTD資料作成と翻訳精度確保の方法
        • 外国臨床データ受容条件と民族差考慮の方法
        • 海外製造所NMPA査察対応体制整備の方法
        • 現地代理人 (MAHまたは指定代理) の活用方法と契約条件の概要
      3. 薬価制度と価格交渉の進め方 (NRDL) の概要
        • 上市初期の自由価格設定と保険外販売対応の方法
        • NRDL収載申請手順と必要資料準備の方法
        • NHSAとの価格交渉プロセス進行の方法
        • 2年ごとの再交渉と価格引き下げ要請対応の方法
      4. 日本企業が成功するための実務ノウハウ (中国)
        • 大病院ネットワークを意識した販路設計の方法
        • 地域政府追加保険制度活用の方法
        • 国際政治リスク (バイオセキュア法案・トランプ関税) 対応の方法
          • 原薬・中間体コスト上昇対策の方法
          • サプライチェーン多角化戦略構築の方法
    4. ASEANの製薬産業と規制動向の概要
      1. タイ、ベトナム、インドネシア等の薬事制度の概要
      2. ASEAN域内相互承認制度の進展状況の概要
      3. 共同審査制度の概要と活用方法
      4. 日本企業参入時の制度的留意点と戦略の概要
    5. 成功事例と現地パートナー戦略の概要
      1. インド・中国成功事例の分析方法
      2. 信頼できる現地パートナー選定基準の概要
      3. 役割分担と契約管理の実務方法
    6. 質疑応答・討論
    ページのトップヘ

    講師

    • 鈴木 聡 氏
      合同会社 鈴木聡薬業事務所
    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

    アーカイブ配信セミナー

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2025年12月16日〜23日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2011/11/2 インドの食習慣・食品産業と日本企業の事業機会
    2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
    2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
    2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
    2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
    2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
    2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
    2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
    2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
    2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
    2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
    2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
    2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
    2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
    2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
    2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
    2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
    2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
    2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
    ページのトップヘ